FDA批准首个非小细胞肺癌血液EGFR突变检测方法

美国食品和药物管理局（FDA）于2016年6月2日批准cobas EGFR突变测试V2，一种基于抗癌药物表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂 -- 特罗凯（Tarceva, 厄洛替尼- erlotinib）的血液伴随诊断。这是FDA批准的第一个以血液为基础的基因检测，可以检测非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的EGFR特定突变。这种突变是目前占非小细胞肺癌的10%到20%。  

 非小细胞肺癌的肿瘤细胞可能脱落而进入病人的血液，使之能够检测到血液样品中的特定突变。使用血液样品来检测肿瘤基因也被称为“液体活检”。  

“批准的液体活检检测，使为患者提供高度个性化的健康保健成为可能，”FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez博士说。“液体活检也让医生有可能在尽量减少侵害性的情况下，确定那些肿瘤患者的肿瘤有特异性突变。”

Cobas EGFR突变测试V2

用cobas EGFR突变测试V2，可以在患者的血液样本中检测出特定的非小细胞肺癌突变[ 19号外显子缺失或21号外显子置换突变突变（L858R）]，从而可以筛选那些能够得益于特罗凯治疗的非小细胞肺癌患者。如果在血液中未检测到这些突变，则应进行肿瘤活检，以确定是否存在非小细胞肺癌突变。只要测试提供了阳性结果，它就可能为那些病情太重或无法提供肿瘤样本而不能进行EGFR突变测试的患者带来益处。

这一测试的准确性是通临床试验来测定的， 在试验中，那些活检已证实为外显子19缺失或L858R突变的肿瘤患者的血样被cobas EGFR突变测试V1用来检测EGFR突变状态。

 特罗凯

2004年，FDA批准特罗凯治疗局部晚期或转移晚期非小细胞肺癌，并且至少经历过一个失败的化疗，2013年，FDA批准了特罗凯作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，而且这些患者已被由FDA批准的试验检测出有EGFR外显子19缺失或L858R突变。

特罗凯最常见的不良反应是皮疹、腹泻、厌食、乏力、呼吸困难、咳嗽、恶心和呕吐。特罗凯不被推荐与以铂类为基础的化疗联合使用， 也不被推荐与转移NSCLC的非一线治疗药物联合使用，且这些转移NSCLC有除外显子19缺失或L858R取代突变的EGFR突变。

Cobas EGFR突变测试V2是由罗氏分子系统的生产。

原文链接：http://www.ascopost.com/News/41607