月报|2018年1月FDA最新获批药品
  • 2018-02-06T02:53:36.000Z

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2018年首月,FDA共批准全新药物1个。1月26日,Lutathera获批上市,用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的治疗。

 

Lutathera

 

Lutathera是一种带有Lu-177标记的生长抑素类似物,属于一种肽受体放射性核素。有研究表明,在GEP-NETs中可能存在一种被称为生长激素抑制素受体的物质,该药物恰能与生长激素抑制素受体结合,从而靶向肿瘤细胞,随后药物便可以进入细胞,释放辐射来干预肿瘤的生长。该药物也是首个被FDA认证用于GEP-NETs治疗的放射性药物。

 

胃肠胰神经内分泌肿瘤是一组起源于神经外胚层、含神经内分泌颗粒的肿瘤。可存在于胰腺和胃肠道的不同部位,如胃,肠,结肠和直肠。据估计,每年27,000人中有一人被诊断为胃肠胰神经内分泌肿瘤。

 

Lutathera的成功获批是基于两项研究的支持。第一项研究包含了229例患有某种晚期生长抑素受体阳性GEP-NET的患者。实验中将Lutathera与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)进行了对比。数据显示,与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)相比,Lutathera使疾病进展或死亡风险大幅降低79%,数据具有统计学显著差异和临床意义。第二项研究包含生长抑素受体阳性肿瘤患者的1214名患者,包括GEP-NETS,他们在荷兰的一个地点接受了Lutathera。Lutathera在360名GEP-NETs患者组成的亚群里,让16%的患者出现部分肿瘤缩小。两项研究均取得了很好的临床效果,证明该药物的有效性。

 

Lutathera的常见副作用包括白细胞异常降低,呕吐,恶心等。严重的副作用包括骨髓抑制,肝肾毒性等以及激素水平异常等。孕妇及婴儿慎用。