月报|2018年3月FDA最新获批药品

2018年3月，FDA共批准新实体/分子药物3个（不包含仿制药和暂批药物），具体信息如下表所示，并对部分新药进行介绍。

  

美国时间3月6日，FDA批准了中裕新药（TaiMed）与合作公司Theratechnologies研制的近十年来第一个新作用机制的艾滋病毒药物。该药物的最大特点是唯一一款不需要每日给药的抗HIV药物。

Trogarzo，是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵，这种药物的出现可以让那些对目前治疗方案已经耐受的患者有了新的选择。

Trogarzo已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。特备值得一提的是，该药物将由位于上海的药明生物公司生产，FDA也凭借此药物完成了首个中国制造工厂的检查和批准，为商业推广奠定了基础。该药物的投入使用标志着治疗开启了新的时代，长效注射药物已实现！

美国时间3月20日，FDA批准其新药ILUMYA上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。斑块型银屑病作为最常见的银屑病的一种形式，影响了大约80% 至90% 的银屑病患者。

ILUMYA 可以选择性结合IL-23 的p19 亚基，并抑制其与IL-23 受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

该药物的成功获批基于一项3 期临床项目reSURFACE 的数据支持。926 名成人患者接受ILUMYA（N=616）或安慰剂（N=310）治疗。该研究的第一部分将患者随机分成三个或四个治疗组，分别接受ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普（etanercept，仅限reSURFACE 2）治疗。12 周后，将安慰剂组的患者重新随机分配接受ILUMYA 100 mg 和ILUMYA 200 mg 治疗，进入研究的第二部分。

结果表明，施用ILUMYA 100 mg 能取得显著的临床改善，这一改善是通过两次用药后第12 周至少75% 的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI 75）和医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“最小”来测量的。

3月22日，FDA批准Mylan公司的新HIV疗法——每日一次单片剂方案Symfi™，用于治疗HIV-1感染者，此次推出的新疗法，能以较低成本治疗HIV感染，以具有竞争力的价格优势推向市场，旨在解决HIV病毒治疗费用高昂的问题。

Symfi™是包括依非韦伦（efavirenz，600mg）、拉米夫定（lamivudine，300mg）与富马酸替诺福韦二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate，300mg）的药物组合，是每日一次的单片剂方案，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。