标准的HER2检测方法不能准确识别HER2低乳腺癌

标准的HER2检测方法不能准确识别HER2低乳腺癌

从全球1400个实验室收集的数据表明，标准免疫组化检测可能不是识别伴有HER2-low疾病的乳腺癌患者的最有效方法。

出国看病资讯获悉，根据在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提交的来自1400多个全球实验室的调查数据，标准的HER2检测似乎不能准确识别HER2免疫组化(IHC)评分从0到1+的低乳腺癌患者

美国病理学家学院(CollegeofAmericanPathologists'，CAP)能力测试调查结果显示，被评估的80个核心中有52个(65%)具有90%或以上的一致性，15个(25%)的一致性低于70%。

此外,结果从一个单独的队列的分析,完成耶鲁医学院病理学系的显示,92年的170例被解读为评估分数至少10的病理学家,其中,26%(n=24/92)一致性协议为90%或更高。此外，170例中有45例被至少1位病理学家解读为3+分，其中58%(n=26/45)一致性达到90%或更高。

“HER2IHC在低范围[0和1+]的评分准确性很差，在现实世界中，这种不准确性可能导致许多患者被错误地分配到使用famt-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki[Enhertu]来治疗那些[那些]HER2低的患者。”该研究的主要作者艾琳·费尔南德斯博士是耶鲁大学医学院的博士后研究员，她和同事们在一份关于这些数据的报告中写道。

抗体药物偶联物(adc)的开发是为了有效地将细胞毒性药物直接传递到恶性细胞。曲妥珠单抗deruxtecan是一种ADC，由HER2靶向抗体曲妥珠单抗(Herceptin)组成，是一种酶切割连接剂，也是一种细胞毒性拓扑异构酶I抑制剂，在HER2表达水平低的乳腺癌患者中显示出抗肿瘤活性。目前伴随her2靶向治疗的诊断检测，免疫组织工程和荧光原位杂交，已经针对高水平的HER2.2-4进行了优化

在这里，研究人员假设目前在临床中使用的标准检测方法不能有效区分癌症中HER2表达为0或1+的患者。因此，可能从曲妥珠单抗德鲁替康治疗中获益的患者可能在实践中被遗漏。

这项研究的主要目的是确定当前标准的HER2免疫组化试验的适用性，以选择低HER2阳性患者接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗。

本研究对两个独立的数据集进行了检查。研究人员评估了为期2年的CAP对乳腺癌中HER2表达的能力测试调查，每个数据集涵盖了多达1452个实验室的评分，每个实验室有20个核心，并对所使用的方法进行了补充问题。每个实验室接收了10个乳腺癌核心的2个组织芯片(TMAs)，TMAs由HER2IHC0、1或3核心组成。值得注意的是，TMAs中没有2+核。然后，实验室使用标准的免疫组化方法进行HER2染色，并将他们的评分提交给CAP。

对于耶鲁大学的队列，苏木精和伊红，以及HER2免疫组化，在2018年收集了170个独立归档乳房活检的数字扫描图像。值得注意的是，HER2IHC2+和3+病例的选择富集。数据集随后由18名经委员会认证的病理学家阅读，他们中的大多数有超过5年的工作经验。这些病理学家继续将这些病例评分为0、1+、2+或3+。然后对每个案例的折扣人协议百分比进行总结。

该研究的作者总结道:“病理学家对临界0分和1+分病例的共识不足以定义标准，因此，分析前的问题需要在未来的研究中解决。”