曲妥珠单抗Deruxtecan获得FDA对HER2阳性转移性乳腺癌的优先审查

曲妥珠单抗Deruxtecan获得FDA对HER2阳性转移性乳腺癌的优先审查

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki被授予优先审查指定，似乎对HER2阳性转移性乳腺癌患者具有潜力。

FDA已接受fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）的补充生物制剂许可申请，该申请也获得了优先审查，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该患者以前曾接受过抗HER2方案治疗，根据开发商Daiichi Sankyo和AstraZeneca的新闻稿。

该申请目前正在接受实时肿瘤学审查（RTOR）计划和Project Orbis的审查，这两者都是由FDA设计的，旨在更早地为患者带来有效的癌症疗法。RTOR帮助FDA在完成申请提交之前审查申请的不同组成部分，而Project Orbis为并行提交提供了一个框架，并有助于在国际合作伙伴之间审查肿瘤药物。

《处方药使用者收费法案》的日期定为2022年第二季度。

"作为Project Orbis的一部分，这项跨地域的审查以及美国的优先审查非常重要，因为它说明了[trastuzumab deruxtecan]的变革潜力，基于在这种情况下前所未有的无进展生存益处，"阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。"这一消息强调了尽快将这种潜在的新选择带给患者的重要性。

该申请基于3期DESTINY-Breast03试验（NCT03529110）试验的结果，该试验在2021年欧洲医学肿瘤学会大会上宣读。2在该试验中，在先前接受过曲妥珠单抗（Herceptin）和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者群体中，使用曲妥珠单抗治疗的德鲁斯特坎治疗的疾病进展或死亡风险降低了72%。其他发现包括通过盲法独立中心评价获得的中位无进展生存期（PFS），与T-DM1组的6.8个月（95%CI，5.6-8.2）相比，曲妥珠单抗德鲁斯特坎组未达到（95%CI，18.5-未估计）。

二次终点分析的结果显示，T-DM1组的评估中位研究者PFS为25.1个月（95%CI，22.1-NE）与7.2个月。虽然没有统计学意义，但研究人员报告了曲妥珠单抗组总体生存率的显着趋势;需要成熟的数据。

"美国ENHERTU的这次监管审查标志着这种药物首次同时参与实时肿瘤学审查和Project Orbis计划，"Daiichi Sankyo全球研发主管Ken Takeshita博士说。"FDA对我们申请的优先次序强调了这种药物的潜力，以及加快新治疗方案可用性的持续需求，同时有可能同时在几个国家获得批准。

该药剂表现出与先前发现一致的安全性。在接受曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗的患者中，常见 3 级治疗急诊不良反应包括中性粒细胞减少症 （19.1%）、血小板减少症 （7.0%）、白细胞减少症 （6.6%）、恶心 （6.6%）、贫血 （5.8%）、疲乏 （5.1%） 和呕吐 （1.6%）。重要的是，10.5%的患者发展为间质性肺病或肺炎，这与曲妥珠单抗德鲁斯特坎治疗有关。大多数事件为低级别（9.7%），2名患者发展为3级疾病，没有一例为4/5级。