一线Serplulimab/化疗在ES-SCLC中达到主要终点的3期研究

一线Serplulimab/化疗在ES-SCLC中达到主要终点的3期研究

serplulimab联合化疗显著改善了以前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者的总生存期。

出国看病资讯获悉，根据开发商Henlius的一份新闻稿，一项3期临床研究(NCT04063163)评估了一线PD-1抑制剂serplulimab加化疗在以前未治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的应用，达到了主要终点。

由独立数据监测委员会进行的中期分析结果表明，联合用药显著改善了总生存率，满足了该试验预定义的疗效标准。此外，serpllimab和化疗被发现具有积极的安全性，没有新的安全信号的报告。

SCLC是一种侵袭性强、预后差的肺癌，其中ES-SCLC肿瘤细胞易发生转移。目前，ES-SCLC治疗主要采用化疗或化疗联合PD-L1抑制剂。化疗后易进展，5年生存率一般小于5%。预后长期未见改善。serplulimab的3期试验结果为抗pd -1[单克隆抗体]作为一线ES-SCLC治疗带来了新的选择。”独立数据监测委员会主席、罗斯威尔公园综合癌症中心生物统计与生物信息学系肿瘤学助理教授王杰博士在一份新闻稿中说。

这项双盲多中心试验估计纳入了567名患者，他们随机接受serplulimab联合卡铂和依托泊苷或单独化疗主干。

为了符合这项研究，患者必须有组织学或细胞学证实的ES-SCLC，并且之前没有接受过治疗。还需要有足够的主要器官功能。已知有任何单克隆抗体严重过敏史、对卡铂或依赖泊苷过敏或怀孕或哺乳的患者不适合参加试验。其他排除标准包括有精神药物滥用或成瘾史的患者，以及根据研究者判断可能导致早期试验终止的其他因素。

SCLC临床治疗的选择有限，尤其是抗pd -1单克隆抗体。这项关于ES-SCLC的国际多中心3期临床研究已在亚洲和欧洲多个国家开展，全球有580多名受试者。通过多中心临床数据，我们希望serpllimab能够进入国际市场，并使世界范围内更多的患者受益，”奥巴萨诺S. Luigi医院肿瘤内科主任Giorgio Vittorio Scagliotti医学博士;肿瘤科主任;和都灵大学的一位肿瘤学教授总结道。