向FDA提交了多维替尼在三线RCC中的新药申请

向FDA提交了多维替尼在三线RCC中的新药申请

多维替尼作为肾细胞癌患者三线治疗的新药申请得到了伴随诊断Dovitinib-DRP上市前批准的支持。

根据开发商Allarity Therapeutics的新闻稿，已向FDA提交了一份新药申请，用于上市批准dovitinib作为肾细胞癌（RCC）患者的三线疗法。

该申请得到了先前多维替尼-DRP上市前批准提交的支持，Dovitinib-DRP是该药物的伴随诊断，可以选择符合条件并且可能对多维替尼治疗有反应的RCC患者。

"多维替尼的[新药申请]提交与多维替尼-DRP®伴随诊断有关，是我们公司的一个历史性里程碑，也是等待新治疗方案的晚期肾细胞癌患者的重要一步。在过去的十年中，我们一直在努力推进我们的新型肿瘤学治疗产品线以及我们独特的DRP®诊断技术，以实现为患者提供个性化癌症护理的承诺。我们非常期待多维替尼的批准，并向肿瘤学家及其患者介绍DRP®伴随诊断的临床价值，"Allarity Therapeutics首席执行官Steve Carchedi在一份新闻稿中表示。

小分子泛酪氨酸激酶抑制剂先前已证明对多种肿瘤类型有效，包括RCC，胃肠道间质瘤，子宫内膜癌，转移性乳腺癌和肝细胞癌。

一项 3 期试验 （NCT01223027） 比较了多维替尼与索拉非尼 （Nexavar） 作为转移性 RCC 患者的三线治疗。总共有284名患者接受了实验剂，286名患者被随机分配到对照组。中位随访11.3个月后，研究人员报告对照组的中位无进展生存期为3.7个月（95%CI，3.5-3.9）对照组为3.6个月。

多维替尼队列中常见的3/4级不良反应（AE）包括高甘油三酯血症（14%），疲劳（10%），高血压（8%）和腹泻（7%）。此外，实验组6%的患者有严重的呼吸困难AE，而索拉非尼组为5%。

"作为一名临床肿瘤学家，为我的[患有]RCC的患者寻找新的治疗方法，我对Allarity的[新药申请]及其Dovitinib-DRP伴随诊断一起提交申请充满热情，"布法罗雅各布斯大学医学与生物医学科学学院癌症研究和综合肿瘤学副院长Roberto Pili教授在一份声明中说。"这些患者及其治疗肿瘤学家非常需要新的精准药物，加上经过验证的伴随诊断，以帮助选择和治疗最有可能的应答者。我期待与Allarity合作，为RCC患者推进这种新的个性化癌症护理方法。