地西他滨/Cedazuridine获欧洲批准治疗急性髓性白血病

地西他滨/Cedazuridine获欧洲批准治疗急性髓性白血病

根据大冢制药欧洲有限公司和Astex制药公司的新闻稿，欧盟委员会已批准口服地西他滨和塞达uridine (Inqovi)用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者，这些患者无法接受标准的诱导化疗

欧洲批准的支持数据来自3期试验(NCT03306264)。在试验中，口服地西他滨和cedazuridine的药代动力学暴露与静脉注射地西他滨在5天的标准时间内等效，从而达到了研究的主要终点。此外，固定剂量口服联合用药的安全性与静脉注射地西他滨相当。

在开放标签的3期试验中，患有骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性骨髓单核细胞白血病和AML的患者被随机分配到两个治疗组中的一个。在实验组中，患者口服100mg cedazuridine加35mg地西他滨，作为28天周期的一部分。在比较组中，患者每日静脉注射地西他滨20mg /m2。

欧洲药品管理局于2016年8月接受了口服地西他滨和cedazuridine治疗不符合诱导化疗条件的AML的上市许可申请

FDA于2020年7月批准了成人MDS患者口服地西他滨和cedazuridine的批准，支持该批准的数据来自1/2期ASTX727-01-B试验(NCT02103478)和确定试验。