FDA批准普拉塞替尼治疗晚期NSCLC

FDA批准普拉塞替尼治疗晚期NSCLC

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准普瑞塞替尼（Gavreto）作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的常规治疗药物，该药物可用于检测到RET融合阳性的患者。此批准基于1/2期ARROW试验（NCT03037385）的结果，该试验评估了在甲状腺癌、NSCLC和其他晚期实体肿瘤患者中使用普瑞塞替尼。

对于需要出国看病的患者，如果满足以下条件：确诊不可切除的先进实体肿 瘤；具有致癌 RET 重排/融合或突变；同意提供肿 瘤组织样本；ECOG评分为0或1，则可以考虑使用普瑞塞替尼进行治疗。共有237名患者接受治疗直至疾病进展或不可接受毒性。总体反应率（ORR）为78％（95％ CI，68％-85％），反应持续时间（DOR）中位数为13.4个月（95％ CI，9.4-23.1）。之前接受过铂类化学治疗的患者(n=130) 的ORR为63%(95%CI,54%-71%) ，持续时间中位数为38.8个月(95%CI,14.8-无法估计)。

值得注意的是，最常见的不良反应包括肌骨疼痛、便秘、高血压、腹泻、乏力、水肿、发热和咳嗽。同时需要注意，在出国看病前需做好相关手续，并且在海外就医时要注意遵守当地医院和医生给出的指示和建议。

如果患者所患癌 症存在RET以外的驱动基因突变，则不能被纳入该项临 床试验；同时如果其存在显著或未控制心血管方面问题 或首次副作用程度较大手术行程在首次服药前14天内则也不符合纳入标准。