正在招募的临床试验
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PSCA-CAR T细胞疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
可美替尼单药治疗成人组织细胞疾病
Pralsetinib（BLU-667）治疗RET突变甲状腺癌、RET融合阳性非小细胞肺癌和其他RET融合或突变实体瘤的I/II期临床研究
厄达替尼治疗携带FGFR突变的复发性、难治性实体瘤，非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病的研究
恩曲替尼治疗儿童及青少年有或无TRK、ROS1或ALK基因融合的无有效一线治疗选择的复发、难治性实体瘤和原发性中枢神经系统肿瘤的研究
目 的：评估PSCA-CAR T细胞疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性
分 期：I
招募人数：33
排除标准：- 入组3个月内接受紫杉烷类化疗或镭223治疗；
- 同时使用全身性皮质类固醇疗法或长期使用高于生理替代剂量的免疫抑制剂；
- 入组前2周内，心律失常不能得到有效控制；
- 具有视神经炎、癫痫等影响中枢神经系统的免疫或炎性疾病病史；
- 对本研究中使用的相关药物或制剂过敏；
- 患有出血性疾病或血友病；
- 入组前6个月，具有脑卒中或颅内出血病史；
- 具有其他恶性肿瘤史；
- 患有无法控制的活性感染性疾病；
- 乙肝或丙肝感染活性期；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
实验地点：美国希望之城
纳入标准：- 年龄：≥18岁；
- 性别：男性；
- ECOG体力状况评分：0-2；
- 确诊患有去势抵抗性前列腺癌；
- 经希望之城病理中心评估确诊为PSCA+；
- 距前一次化疗≥3个月；
- 距前一次放疗≥14天；
- 血清总胆红素≤2.0mg/dL；
- 谷草转氨酶（AST）＜3 x ULN；
- 谷丙转氨酶（ALT）＜3 x ULN；
- 肌酐清除率≥50mL/min；
- 未经抗凝药物治疗，凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）均≤1.5 x ULN；
- 左心室射血分数＞40%；
- 有生育能力的受试者同意在治疗期间及最终治疗结束后3个月采取有效的避孕措施。
临床试验的选择-适合自己才是最好的
临床试验简介
临床试验分期
| 临床前试验 | I期 | II期 | III期 | 药监局审批 | IV期 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所需时间 | 视情况而定 | 数月 | 数月-2年 | 1-4年 | 视情况而定 | —— |
| 受试对象（例） | 动物 | 健康人或患者 20-100 (20-30) | 患者 ＞100 | 患者 300-3000 (＞300) | 过程审核/批准 | 患者 ＞1000 (＞2000) |
| 试验目的 | 评定药物安全性和生物活性 | 评估安全性和安全剂量范围 | 评估有效性和副作用 | 评估有效性，监测不良反应 | 评定药物安全性和生物活性 | |
| 成功率 | 证明安全、有效的药物申请进入临床试验 | 约70% | 约70% | 约70% |
注：
1、数据来源于FDA官网，“（）”内数字来源于《药品注册管理办法》；
2、根据药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) ：Ⅰ期临床试验中的受试对象，除了部分毒性大的药物需要在患者体内进行外，多为健康受试者。
临床试验怎么分组？分入安慰剂组怎么办？
癌症或严重威胁生命疾病的临床研究一般不设安慰剂组，如果设置安慰剂组会非常明确地写入知情同意书中。
谁可以参加临床试验？
为了保证患者的安全，满足临床试验标准的患病志愿者或健康志愿者方可参加。
临床试验可能的获益及风险
| 获 益 | 风险 |
|---|---|
新疗法有效，提高生存率和生存质量 相关专家密切监测疾病发展 新疗法免费，降低经济负担 | 新疗法与标准疗法等效或更差，甚至无效 发生严重不良反应 较标准治疗花费更多的时间、精力 较标准治疗费用高，增加经济负担 |
临床试验安全吗？
参加了临床试验还能返回常规治疗吗？
如果试验药物无效，但有常规的治疗方案可以选择，患者在参加完临床试验后，可以接受常规标准治疗。
如果试验药物有效，可以向药厂申请继续使用药物，也可以参加接下来的试验或通过别的方式继续用药。
临床试验真的免费吗？
一般情况下试验药物或疗法是免费的。交通、住宿、挂号、检查、住院等费用通常自费。（请仔细阅读临床试验的知情同意书）
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