出国看病资讯FDA接受Mirvetuximab Soravtansine的BLA在FRα-高铂抗性卵巢癌中的优先审查

出国看病资讯FDA接受Mirvetuximab Soravtansine的BLA在FRα-高铂抗性卵巢癌中的优先审查

3期SORAYA试验的结果支持接受FDA优先审查的米维妥昔单抗索拉坦辛的生物制剂许可申请，用于叶酸受体α-高铂耐药性卵巢癌患者。——出国看病

根据该药物开发商ImmunoGen的新闻稿，FDA已接受米维妥昔单抗索拉坦辛的生物制剂许可申请，优先审查叶酸受体α（FRα）-高铂耐药性卵巢癌患者，这些患者以前接受过1至3种先前的全身性治疗。——出国看病

该应用程序通过加速批准途径寻求批准，该途径旨在加快开发具有重要优势的严重疾病的治疗方法。该申请基于3期SORAYA试验（NCT04296890）的结果，评估了前述人群中的药物，该试验在妇科肿瘤学会2022年年会上发表。2此外，ImmunoGen正在招募3期MIRASOL验证试验（NCT04209855）的患者，将mirvetuximab与研究者在耐铂的高级高级别上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管具有高FRα表达的癌症中化疗选择进行比较，这可以将潜在的加速批准转化为完全批准。——出国看病

处方药使用者费用法案日期已定为2022年11月28日。

“FDA在优先审查下接受我们的[生物制剂许可证申请]，加强了我们对米维妥昔单抗索拉坦辛作为FRα-高铂耐药性卵巢癌患者护理新标准的潜力的信念，”ImmunoGen总裁兼首席执行官Mark Enyedy在新闻稿中说。——出国看病

共纳入试验106例，其中85例患有上皮性卵巢癌，8例患有输卵管癌，12例患有原发性腹膜癌。大多数患者在诊断时患有III期疾病（n = 63），大多数患者未知或没有BRACA突变（n = 85）。超过一半的患者（n = 54）接受过3次先前治疗的中位数。所有患者均曾暴露于贝伐珠单抗（阿瓦斯汀;n = 106），近一半患者接受PARP抑制剂治疗（n = 51）。患者每3周接受米维妥昔单抗6mg / kg静脉注射体重。——出国看病

作为主要终点的研究者评估的客观反应率（ORR）为32.4%（95%CI，23.6%-42.2%）。在34名答复者中，5名得到完全答复，29名得到部分答复。当按患者亚组进行评估时，接受 3 线治疗的患者，既往治疗 1-2 线患者的 ORR 为 35.3%（95% CI，22.4%-49.9%），30.2%（95% CI，18.3%-44.3%）。先前接触过PARP抑制剂的患者ORR为38.0%（95%CI，24.7%-52.8%），而未暴露者为27.5%（95%CI，15.9%-41.7%）。——出国看病

研究中位反应持续时间（DOR）是该研究的次要终点，为6.9个月（95%CI，5.6-8.1）。对于有完全和部分反应的患者，这一点保持不变。在亚组分析中，对于先前接受过1-2线先前治疗的患者，DOR为5.9个月（95%CI，4.2-8.1），而3线治疗为7.0个月（95%CI，3.5-未达到[NR]）。对于既往有PARP抑制剂的患者，DOR为5.7个月（95%CI，3.5-8.1），而那些没有使用PARP抑制剂的患者为5.9个月（95%CI，3.0-NR）。——出国看病

任何等级的治疗相关不良反应 （TRAEs） 发生在 86% 的患者中，3 级患者发生在 27% 的患者中，4 级的患者发生在 1% 的患者中。最常见的3级TRAEs包括角膜病（8%），视力模糊（6%）和干眼症（2%）。32% 的患者需要因 TRAEs 而延迟治疗，其中 19% 的患者需要减少剂量，7% 的患者停止治疗。一名患者因呼吸衰竭而死亡可能与研究治疗有关;尸检显示没有药物反应的证据，也没有肺转移的证据。——出国看病

米维妥昔单抗特有的独特事件包括7例角膜病患者，12例视力模糊患者和31例同时经历过两者的患者。中位发病时间为周期2或约1.5个月。共有22%的患者有剂量延迟或减少。在数据截止时，超过80%的2级或3级事件患者已消退至0级或1级，其中9人仍在接受米维妥昔单抗或随访以缓解。——出国看病

不到1%的患者因眼部事件而停止治疗，其中4级角膜病在15天内消退。