出国看病资讯Sacituzumab Govitecan在HR+， HER2 -乳腺癌中获得持久生存

出国看病资讯Sacituzumab Govitecan在HR+， HER2 -乳腺癌中获得持久生存

TROPiCS-02 iii期研究(NCT03901339)的最终总生存期(OS)分析结果强调了sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)的持久益处，进一步支持该药物作为治疗前，内分泌抵抗，激素受体(HR)阳性，her2阴性转移性乳腺癌的新治疗选择。——出国看病

在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的研究报告显示，sacituzumab govitecan治疗组的中位OS为14.5个月(95% CI, 13.0-16.0)，而医生选择治疗组的中位OS为11.2个月(95% CI, 10.2-12.6)(风险比[HR]， 0.79;95% ci, 0.65-0.95;P = .0133)。此外，每个组的12、18和24个月的OS率分别为60.9% (95% CI, 54.8%-66.4%) vs 47.1% (95% CI, 41.0%-53.0%)， 39.2% (95% CI, 33.4%-45.0%) vs 31.7% (95% CI, 26.2%-37.4%)， 25.7% (95% CI, 20.5%-31.2%) vs 21.1% (95% CI, 16.3%-26.3%)。——出国看病

“经过大约13个月的延长随访，与医生选择的化疗相比，sacituzumab govitecan继续表现出持久的疗效，在内分泌抵抗性转移性hr阳性乳腺癌患者中，无进展生存期(PFS)和OS持续改善，”主要作者Sara M. Tolaney医学博士，公共卫生硕士，在研究结果的介绍中说。——出国看病

Tolaney是乳腺肿瘤科主任，Susan F. Smith妇女癌症中心副主任，Dana-Farber癌症研究所高级医师，以及哈佛医学院医学副教授。——出国看病

在更长时间的随访中，与医生的选择相比，sacituzumab govitecan的持续OS益处转化为死亡风险降低21%，在每个里程碑的实验组中有更多的患者存活。——出国看病

当通过Trop-2表达评估OS时，研究人员报告说，h评分低于100和100或更高的患者继续受益于sacituzumab govitecan，随访时间更长。在h评分小于100的患者中，实验组的中位生存期为14.9个月(95% CI, 12.7-18.1)，而医生选择治疗组的中位生存期为11.3个月(95% CI, 10.0-13.3) (HR, 0.78;95% ci, 0.57-1.06)。此外，h评分为100或更高的患者的中位生存期分别为14.4个月(95% CI, 12.7-17.0)和11.2个月(95% CI, 9.9-12.7) (HR, 0.82;95% ci, 0.63-1.08)。——出国看病

实验药物也成功地持续改善HER2低和HER2免疫组织化学(IHC) 0人群的OS。在her2低的人群中，分别使用sacituzumab govitecan和医生的选择治疗，导致中位OS为15.4个月(95% CI, 13.5-19.1)和11.5个月(95% CI, 10.1-12.9;人力资源,0.75;95% ci, 0.57-0.97)。在HER2 IHC0人群中，中位OS为13.6个月(95% CI, 12.1-16.0) vs 10.8个月(95% CI, 9.2-14.2;人力资源,0.85;95% ci, 0.63-1.14)。——出国看病

TROPiCS-02研究纳入了转移性或局部复发性不能手术、hr阳性/ her2阴性乳腺癌患者，这些患者在以下情况下进展:在任何情况下至少接受1次内分泌治疗、紫杉烷和CDK4/6抑制剂，以及在转移性情况下接受2至4次化疗。患者还需要符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。——出国看病

共有543名患者被随机分配为1:1，每21天在第1天和第8天接受10 mg/kg静脉注射sacituzumab govitecan (n = 272)或医生选择的卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨或伊瑞布林(n = 271)。研究人员根据内脏转移、转移环境中持续6个月或更长时间的内分泌治疗和既往化疗线对患者进行分层。——出国看病

该研究的主要终点是盲法独立中心评价的PFS，次要终点包括OS、总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、临床获益率、患者报告的结果和安全性。该研究也有一个HER2 IHC状态OS的探索性终点。——出国看病

在该研究的初步分析中，接受sacituzumab govitecan治疗的2例患者比接受医生选择的患者有明显更好的PFS，更长的中位OS和DOR，以及改善的ORR。此外，第二次中期分析强调，与比较组相比，sacituzumab govitecan继续产生有临床意义的疗效和可管理的安全性。——出国看病

每组中99%的患者为女性。与对照组相比，sacituzumab govitecan组的大多数患者年龄在65岁以下(73%对75%)，白人(68%对66%)，ECOG表现状态为1(57%对54%)，基线时有内脏转移(95%对95%)。——出国看病

实验组从初始转移诊断到随机化的中位时间为48.5个月，而对照组为46.6个月。每个组的大多数患者接受了辅助/新辅助化疗(64%对68%)，转移性患者接受了内分泌治疗(86%对86%)，并接受了CDK4/6抑制剂12个月或更短的时间(59%对61%)。——出国看病

研究人员指出，与医生的选择相比，sacituzumab govitecan继续显示PFS改善，转化为进展或死亡风险降低35%。两组患者的中位PFS分别为5.5个月(95% CI, 4.2-6.9)和4.0个月(95% CI, 3.0-4.4) (HR, 0.65;95% ci, 0.53-0.81;P = 0.0001)。sacituzumab govitecan和医生选择组的6、12和18个月PFS率分别为45.6% (95% CI, 38.9%-52.0%) vs 29.4% (95% CI, 22.9%-36.2%)， 21.7% (95% CI, 15.8%-28.3%) vs 8.4% (95% CI, 4.2%-14.5%)， 14.4% (95% CI, 9.1%-20.8%) vs 4.7% (95% CI, 1.3%-11.6%)。——出国看病

此外，研究人员报告，在h评分低于100的患者中，sacituzumab govitecan组的中位PFS为5.0个月(95% CI, 4.1-6.0)，而医生选择组的中位PFS为4.0个月(95% CI, 2.7-5.6) (HR, 0.79;95% ci, 0.56-1.12)。在h评分为100或更高的人群中，中位PFS分别为5.8个月(95% CI, 4.0-8.3)和4.1个月(95% CI, 2.3-4.5) (HR, 0.61;95% ci, 0.45-0.83)。——出国看病

此外，her2低疾病患者在接受sacituzumab govitecan治疗后的中位PFS为5.8个月(95% CI, 4.1-8.4)，而医生选择的中位PFS为4.2个月(95% CI, 2.8-4.5) (HR, 0.60;95% ci, 0.44-0.82)。HER2 IHC0人群相应的中位PFS分别为5.0个月(95% CI, 3.9-7.2)和3.4个月(95% CI, 1.8-4.2) (HR, 0.70;95% ci, 0.51-0.98)。——出国看病

在其他结果方面，接受sacituzumab govitecan治疗的ORR为21%，而接受医生选择治疗的ORR为14%。在sacituzumab govitecan队列中，完全缓解(CR)率为1%，部分缓解(PR)率为21%，病情稳定率为52%，病情进展率为21%。比较组相应的发生率分别小于1%、14%、39%和28%。——出国看病

中位DOR分别为8.1个月(95% CI, 6.7-8.9)和5.6个月(95% CI, 3.8-7.9)。——出国看病

Sacituzumab govitecan的安全性与之前的研究结果一致，研究人员在额外的随访中没有观察到新的安全性信号。在sacituzumab govitecan组中常见的3级或更高的治疗不良反应包括中性粒细胞减少(52%)、腹泻(10%)和贫血(7%)，而在医生选择组中中性粒细胞减少(39%)、血小板减少(4%)、疲劳(4%)和呼吸困难(4%)。——出国看病