2021年三分之一已过，FDA又批准了哪些新药

转眼间，2021年已经过去了三分之一了。医药界又有哪些新的产品，全世界都会关注美国食品药品监督管理局（FDA）的消息。负责FDA新药评估和研究的是她的药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER），在新药研发和评估方面，CDER发挥了决定性的作用。

截止4月底，2021年CDER已经通过了18种新药，不包括疫苗、血液制品、细胞核免疫治疗产品等等。这18种新药里，有些是之前从来没有被批准过的，包括一些新的分子，有些则是之前已有同类药品，新批准的药物需要和这些同类竞争。

这18种新药的信息如下（按批准时间排序）：

1. 商品名：VERQUVO

成分：VERICIGUAT

上市公司：MERCK SHARP DOHME

制剂和用药方式：片剂，口服

通过日期：2021-1-19

治疗疾病：慢性心力衰竭

2. 商品名：CABENUVA KIT
成分：CABOTEGRAVIR; RILPIVIRINE

上市公司：VIIV HLTHCARE

制剂和用药方式：缓释悬液，肌内注射

通过日期：2021-1-21

治疗疾病：HIV感染

3. 商品名：LUPKYNIS
成分：VOCLOSPORIN

上市公司：AURINIA

制剂和用药方式：胶囊，口服

通过日期：2021-1-22

治疗疾病：狼疮性肾病

4. 商品名：TEPMETKO
成分：TEPOTINIB HYDROCHLORIDE

上市公司：EMD SERONO INC

制剂和用药方式：片剂，口服

通过日期：2021-2-3

治疗疾病：非小细胞肺癌

5.商品名：UKONIQ
成分：UMBRALISIB TOSYLATE

上市公司：TG THERAPS

制剂和用药方式：片剂，口服

通过日期：2021-2-5

治疗疾病：特定边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者

6.商品名：EVKEEZA
成分：EVINACUMAB-DGNB

上市公司：REGENERON PHARMACEUTICALS

制剂和用药方式：溶液，注射

通过日期：2021-2-11

治疗疾病：同源性家族性高胆固醇血症

7.商品名：COSELA
成分：TRILACICLIB DIHYDROCHLORIDE

上市公司：G1 THERAP

制剂和用药方式：粉剂，静脉注射

通过日期：2021-2-12

治疗疾病：减轻小细胞肺癌成年患者化疗引起的骨髓抑制

8.商品名：AMONDYS
成分：CASIMERSEN

上市公司：SAREPTA THERAPS INC

制剂和用药方式：溶液，静脉注射

通过日期：2021-2-25

治疗疾病：肌萎缩侧索硬化

9.商品名：NULIBRY
成分：FOSDENOPTERIN HYDROBROMIDE

上市公司：ORIGIN

制剂和用药方式：粉剂，静脉注射

通过日期：2021-2-26

治疗疾病：罕见遗传病钼辅助因子缺乏症A型

10.商品名：PEPAXTO
成分：MELPHALAN FLUFENAMIDE HYDROCHLORIDE

上市公司：ONCOPEPTIDES AB

制剂和用药方式：粉剂，静脉注射

通过日期：2021-2-26

治疗疾病：特定多发或难治性多发性骨髓瘤患者

11.商品名：AZSTARYS
成分：SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE; DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE

上市公司：COMMCAVE THERAPEUTICS SA

制剂和用药方式：胶囊，口服

通过日期：2021-3-2

治疗疾病：注意力缺乏多动症

12.商品名：FOTIVDA
成分：TIVOZANIB HYDROCHLORIDE

上市公司：AVEO PHARMS

制剂和用药方式：胶囊，口服

通过日期：2021-3-10

治疗疾病：肾细胞癌

13.商品名：PONVARY
成分：PONESIMOD

上市公司：JANSSEN PHARMS

制剂和用药方式：片剂，口服

通过日期：2021-3-18

治疗疾病：多发性硬化症复发型

14.商品名：ZEGALOGUE
成分：DASIGLUCAGON HYDROCHLORIDE

上市公司：ZEALAND PHARMA

制剂和用药方式：溶液，皮下注射

通过日期：2021-3-22

治疗疾病：严重低血糖

15.商品名：QELBREE
成分：VILOXAZINE HYDROCHLORIDE

上市公司：SUPERNUS PHARMS

制剂和用药方式：缓释胶囊，口服

通过日期：2021-4-2

治疗疾病：注意力缺乏多动症

16.商品名：NEXTSTELLIS
成分：DROSPIRENONE; ESTETROL

上市公司：MAYNE PHARMA

制剂和用药方式：片剂，口服

通过日期：2021-4-15

治疗疾病：避孕药

17.商品名：JEMPERLI
成分：DOSTARLIMAB-GXLY

上市公司：GLAXOSMITHKLINE

制剂和用药方式：注射液，注射

通过日期：2021-4-22

治疗疾病：子宫内膜癌

18.商品名：ZYNLONTA
成分：LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL

上市公司：ADC Therapeutics SA

制剂和用药方式：注射液，注射

通过日期：2021-4-23

治疗疾病：特定复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者

来源：FDA官网（所有图片均来源于网络）

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