来那度胺/利妥昔单抗在小型MCL队列中获得持久疗效

来那度胺/利妥昔单抗在小型MCL队列中获得持久疗效

根据发表在《Blood Advances》上的一项2期试验(NCT01472562)的9年随访结果，来那度胺(Revlimid)联合利妥昔单抗(Rituxan)在一小部分未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中产生了持久、持久的反应和可控的毒性。

来那度胺加利妥昔单抗的中位无进展生存期(PFS)为9年。此外，估计7年PFS率为61.0% (95% CI, 41.8%-75.2%)， 9年PFS率为51.0% (95% CI, 31.5%-68.0%)。估计的7年和9年总生存率分别为76.0% (95% CI, 58.7%-86.7%)和66.0% (95% CI, 47.3%-79.2%)。高风险MCL国际预后指数(MIPI)评分显示较差的OS结果(P = .03)。

研究人员报告，36例可评估患者中有17例有持续的反应;其中17例持续时间超过6年，15例持续时间为7年，11例持续时间超过8年，6例超过9年。此外，12例在维持治疗期间完全缓解(CR)的患者能够停止治疗，10例维持持久缓解。

该研究的作者写道:“来那度胺/利妥昔单抗研究是首个MCL的无化疗一线治疗，我们的报告提供了MCL使用无化疗方法的长期数据。”“一线[来那度胺+利妥昔单抗]的疗效，证明了高缓解率和持久的缓解，以及门诊治疗方案的长期安全性，支持了该方案作为先前未治疗的MCL的新方法的广泛适用性。”

参加这项多中心二期研究的患者在诱导期的前21天每天接受20mg来那度胺，为期28天，共12个周期，第一个周期后每天接受25mg来那度胺，维持每天15mg。在第一个周期，患者每周接受375 mg/m2的利妥昔单抗治疗，持续4周，然后每隔一个周期一次，包括维持。

研究的主要终点是总缓解率(ORR)。次要终点包括PFS和OS。

具有可测量的、组织学证实的未经治疗的MCL、低至中危MIPI评分或有化疗禁忌症的高风险MIPI评分的患者可以参加这项研究。其他资格标准包括ECOG性能状态为0至2，肌酸清除率为每分钟30 mL或更高。

该研究共纳入38例患者，中位年龄为65岁(42-86岁)。此外，87%的人群具有可评估的Ki67标记，其中Ki67高于30%的人群占21%。在应答可评估人群(n = 36)中，大多数能够完成诱导治疗并继续使用来那度胺/美罗华维持治疗(n = 33)。

研究人员报告，在维持治疗期间，70%的患者需要减少来那度胺15mg的剂量;中位维持剂量为10mg。此外，5名患者继续接受单药利妥昔单抗治疗，1名患者继续接受来那度胺单药治疗，1名患者继续接受利妥昔单抗/来那度胺治疗。

总体而言，8例患者(21%)发展为继发性原发性恶性肿瘤。此外，2例(5%)为侵袭性系统性恶性肿瘤，包括1例默克尔细胞癌和1例胰腺癌。两例患者均在发生这些系统性恶性肿瘤后死亡。

常见的3级或更高级别血液学不良反应(ae)包括中性粒细胞减少症(42%)、血小板减少症(5%)和贫血(3%)，据报道，在维持治疗期间，这些不良反应的发生频率和强度较低。此外，感染主要为1/2级，主要包括上呼吸道感染(50%)、尿路感染(21%)、鼻窦炎(16%)和蜂窝织炎(16%)。调查人员强调，有4名患者感染了COVID-19，其中1人住院治疗后死亡，3人不需要住院治疗。