出国看病资讯Envafolimab/Ipilimumab治疗未分化多形性肉瘤和黏液纤维肉瘤的二期ENVASARC试验

出国看病资讯Envafolimab/Ipilimumab治疗未分化多形性肉瘤和黏液纤维肉瘤的二期ENVASARC试验

经过一个独立的数据监测委员会的审查，分析envafolumab单独治疗或与ipilimumab联合治疗未分化多型肉瘤和粘液纤维肉瘤患者的2期ENVASARC试验将按计划进行。——出国看病

根据TRACON制药公司的一份新闻稿，一个独立的数据监测委员会已经建议按照预期进行ENVASARC 2期试验(NCT04480502)，分析envafolimab +或- ipilimumab (Yervoy)治疗未分化多型肉瘤和粘液纤维肉瘤患者——出国看病

该试验暂停，以审查12周的安全数据，包括截至2022年6月参加研究的患者。该委员会研究了10名C队列患者和10名d队列患者的数据。在C队列中，患者接受envafolimab(一种针对PD-L1的单结构域抗体)皮下注射，剂量为每3周600 mg。在D队列中，患者每3周接受匹配剂量的envafolimab + 1mg /kg的ipilimumab，共4次。——出国看病

“在参加ENVASARC试验的难治性肉瘤患者中，600 mg剂量的Envafolimab作为单一药物以及与[ipilimumab]联合使用的耐受性良好。累积量继续超过预期，我们仍在独立数据监测委员会今年第四季度审查中期疗效数据的轨道上，”TRACON的首席医疗官James Freddo医学博士在新闻发布会上说。——出国看病

该试验估计有230名患者参加。除了C和D队列外，队列A的患者每3周接受300 mg的恩伐利单抗治疗，队列B的患者每3周接受匹配的恩伐利单抗+ 1mg/kg的伊匹单抗治疗，共4次。主要终点是RECIST 1.1标准的客观有效率，并通过盲法独立中央评审进行评估。主要的次要终点包括反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。——出国看病

如果患者有组织学证实的局部晚期或转移性疾病，化疗后有记录的进展，并且至少有一个可测量的病变，那么他们就有资格接受治疗。如果患者的ECOG表现状态为0或1，血液和器官功能正常，也可以参加试验。——出国看病

排除标准包括既往对所指疾病有2种以上治疗、免疫检查点抑制剂或免疫调节治疗。患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病也是排除的理由。此外，患者被要求在给药4周内没有接受过大手术，或有活跃的恶性肿瘤、中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。如果患者有间质性肺疾病，在研究期间不愿采取高效避孕措施，或有其他严重或无法控制的情况，将被排除出研究。——出国看病

2021年11月，envafolimab被中国国家药品监督管理局批准用于微卫星不稳定-失配修复高或不足的晚期实体肿瘤患者此外，FDA已批准envafolimab用于既往接受过2种化疗的不可切除或转移性未分化多型肉瘤和黏液纤维肉瘤患者的快速治疗——出国看病