出国看病资讯彭布罗利祖马布伦瓦蒂尼组合获FDA批准

出国看病资讯FDA 批准彭布罗利祖马布/伦瓦蒂尼组合在高级 dMMR/MSI-H 子宫内膜癌

第3阶段的结果表明，彭布罗利祖马布加伦瓦蒂尼组合与标准化疗的优越性，作为确认试验，以批准某些晚期子宫内膜癌患者。

出国看病资讯获悉FDA批准彭布罗利祖马布（Keytruda）和伦瓦蒂尼布（伦维马）的组合用于治疗微卫星不稳定性患者——高（MSI-H）或修复缺陷不匹配（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，这些患者在以前的系统治疗中取得了进展，手术或放射不适合治疗选择。

出国看病资讯了解到这项批准是根据第3阶段ENDORNDY-775/研究309试验（NCT03517449）的结果批准的，该试验表明，在以前在任何情况下接受过1次铂基疗法的晚期、转移或复发性子宫内膜癌患者中，总体存活率（OS）和无进展生存（PFS）与医生选择化疗。

"五年生存率只有17%，晚期子宫内膜癌的妇女，谁不是治疗的候选者，特别是那些疾病进展后，以前的全身治疗，有限的治疗选择，"薇琪马克尔，医学硕士，首席研究员和医学肿瘤学家，纪念斯隆凯特林癌症中心，在一份新闻稿中说。"这一批准是帮助患者对抗这种难以治疗的恶性肿瘤的重要一步，因为医生现在可以提供一种可能改善生存结果的选择。

在S讲台-775治疗的修复缺陷不匹配的患者中，观察到对PFS具有统计学意义和临床意义的好处（人力资源，0.60;95%CI，0.50-0.72：P <.0001），中位数分别为 6.6 个月（95% CI、5.6-7.4）和 3.8 个月（95% CI，3.6-5.0），分别与彭布罗利祖马布/伦瓦蒂尼和对照疗法。操作系统中位数为17.4个月（95%CI，14.2-19.9），与化疗（HR，0.68;95%CI，0.56-0.84）的组合为12.0个月（95%CI，10.8-13.3）：P = .0001）。

出国看病资讯发现客观反应率（ORR）也有所提高，彭布罗利祖马布/伦瓦蒂尼布为30.3%（95% CI， 25.5%-35.5%，包括5.2%的完整答复和25.1%的部分答复，相比之下，15.1%（95%CI，11.5%-19.3%），包括2.6%的完整答复和12.5%的部分答复。响应的中位数持续时间分别为 9.2 个月（范围，1.6+ 至 23.7+）与 5.7 个月（范围，0.0+ 至 24.2+）。

在全体人群中，由于治疗突发不良事件（TEAEs）而停止的比率为18.7%，彭布罗利祖马布为30.8%，伦瓦蒂尼为14.0%。在医生的选择臂中，由于TEAEs而停止化疗的比例为8.0%。5级TEE发生在5.7%的接受过彭布罗利祖马布加伦瓦蒂尼治疗的人和4.9%接受化疗的人中。在超过25%的患者中，实验组最常见的任何等级的AE是高血压（64.0%）， 甲状腺功能减退（57.4%）、腹泻（54.2%）、恶心（49.5%）、食欲下降（44.8%）、呕吐（36.7%）、体重减轻（34.0%）、疲劳（33.0%）和关节痛（30.5%）。

出国看病资讯建议剂量的彭布罗利祖马布是200毫克每3周或400毫克每6周与口服伦瓦替尼在20毫克每天。

KEYNOTE-775 的结果是 2019 年加速批准该指示组合的确认性试验。今年早些时候，FDA对这一指标的组合给予了优先审查。