出国看病资讯FDA接受培美曲塞注射液治疗非小细胞肺癌间皮瘤的NDA

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根据Amneal pharmaceuticals的新闻稿，FDA已经接受了Pemrydi RTU的505(b)(2)新药申请(NDA)， Pemrydi RTU是一种可注射的培美曲塞制剂，用于治疗转移性、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性胸膜间皮瘤。——出国看病

Pemrydi RTU是同类制剂中的第一种，除了即用外，不需要重组、稀释或冷藏。

当与派姆单抗(Keytruda)和铂化疗联合使用时，该注射剂可作为转移性非鳞状NSCLC患者的初始治疗，其疾病不表达EGFR或ALK基因组肿瘤异常。Pemrydi RTU也可用于局部晚期或转移性疾病患者，可单独使用或与顺铂联合使用。根据说明书，在这一人群中，在4个周期的一线铂类化疗后没有疾病进展的患者也可以接受注射治疗作为维持治疗。——出国看病

此外，当与顺铂联合使用时，该注射剂可作为恶性胸膜间皮瘤患者的初始治疗，其疾病不可切除或不适合根治性治疗。——出国看病

该制剂将以100mg / 10ml, 500mg / 50ml或1000mg / 100ml的小瓶尺寸提供。

Amneal Biosciences高级副总裁Harsher Singh在新闻发布会上表示:“我们相信，Pemrydi RTU是首个即用型关键肿瘤注射剂，将在这一改进的展示中提供有意义的优势。“通过消除其他培美曲塞产品常见的配方步骤，我们正在提高提供者效率，同时降低药物错误的风险。”——出国看病

在使用派姆单抗和铂化疗之前，Pemrydi RTU的推荐剂量为500mg /m2，在每21天周期的第一天静脉注射，时间超过10分钟。给药指南与顺铂联合或单独给药时相同。——出国看病

推荐的伴随药物包括口服地塞米松4mg，每天两次，分别在给药前、给药当天和给药后一天护理人员还应每日口服叶酸一次，剂量为400微克至1000微克，从注射第一次剂量前7天开始，一直持续到注射最后一次剂量后21天。建议在第一次注射前每周肌肉注射1毫克维生素B12，之后每3个周期注射一次。——出国看病

根据说明书，Pemrydi RTU可引起严重的骨髓抑制，导致细胞减少和感染风险增加，绝对中性粒细胞计数低于1500细胞/mm3和血小板计数低于100,000细胞/mm3的患者不应使用该注射剂也不应用于治疗肌酐清除率低于每分钟45毫升的患者，因为它可能导致严重或致命的肾功能衰竭。——出国看病

与Pemrydi RTU作为单一药物相关的最常见不良反应(ae)包括疲劳、恶心和厌食症。与顺铂联合使用时，最常见的不良反应是呕吐、中性粒细胞减少症、贫血、口炎/咽炎、血小板减少症和便秘。在联合派姆单抗和铂化疗时，最常见的ae是疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难和发热。——出国看病

在出现严重或危及生命、大疱、起泡或去角质皮肤毒性的情况下，患者应停止注射治疗;确诊的间质性肺炎;辐射召回;或者是胚胎毒性。——出国看病