Nivolumab/Chemo一线药物在尿路上皮癌中获得FDA优先审查

Nivolumab/Chemo一线药物在尿路上皮癌中获得FDA优先审查

FDA已批准对一线纳武利尤单抗（Opdivo）联合顺铂化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的补充生物制品许可申请进行优先审查。监管机构已将《处方药使用者费用法案》的日期定为 2024 年 4 月 5 日，以决定批准在该患者群体中使用基于纳武利尤单抗的方案。

“仍然需要有效的一线治疗方案，这可能有助于改善这种难以治疗的疾病患者的预后，”百时美施贵宝胃肠道和泌尿生殖系统癌症副总裁兼全球项目Dana Walker医学博士，MSCE在新闻稿中说。“我们期待在整个申请审查过程中与FDA合作，并希望为美国的这些患者带来第一个免疫疗法/化疗组合。

该申请的支持数据来自 CheckMate 901 的 3 期试验 （NCT03036098），研究人员在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会 （ESMO） 上发表了该试验，随后发表在《新英格兰医学杂志》上。

在该试验中，纳武利尤单抗联合吉西他滨/顺铂的中位总生存期（OS）为21.7个月（95%CI，18.6-26.4），而吉西他滨/顺铂单独使用为18.9个月（95%CI，14.7-22.4）（HR，0.78;95%CI，0.63-0.96;P = 0.02）。2此外，中位PFS为7.9个月，而每组为7.6个月（HR，0.72;95%CI，0.59-0.88;P = .001）。各组的PFS率为34.2%，12个月时为21.8%。

研究人员报告说，接受纳武利尤单抗联合化疗的患者中有 61.8% 和单独接受化疗的患者中有 51.7% 出现 3 级或更高级别的不良反应。实验方案的安全性与每种药物的先前报告相当，研究人员没有观察到新的安全信号。

“纳武利尤单抗与基于顺铂的化疗联合使用的生存获益代表了一项重大成就，可能为[尿路上皮癌]患者带来希望，这是第一个同时同时的化学免疫疗法组合，与标准护理顺铂组合相比，与标准护理顺铂组合相比，具有这种改善，”主要研究作者Michiel S. van der Hejiden，医学博士，博士，荷兰癌症研究所肿瘤内科研究组组长。荷兰阿姆斯特丹在一份关于这些数据的新闻稿中说。“这些数据的影响有可能改变实践，并改变符合顺铂条件的患者的治疗方式。

CheckMate 901 试验纳入了 608 名患者，他们被随机分配接受 360 mg 纳武利尤单抗静脉注射，每 3 周加吉西他滨/顺铂，最多 6 个周期，然后每 4 周接受 480 mg 纳武利尤单抗，持续长达 2 年，或每 3 周单独化疗，最多 6 个周期。

该试验的主要终点是OS和PFS。客观缓解率和安全性是探索性的终点。

患有组织学或细胞学证实的尿路上皮转移性或手术无法手术的移行细胞癌且既往未接受过全身化疗的 18 岁及以上患者有资格参加该试验。ECOG 体能状态为 0 或 1 是注册的另一个要求。