FDA批准torpalimab治疗复发/转移性鼻咽癌

FDA批准torpalimab治疗复发/转移性鼻咽癌

根据Coherus Biosciences, Inc .和上海君实生物科技有限公司的新闻稿，FDA已批准一线torpalimab -tpzi (Loqtorzi)联合顺铂和吉西他滨用于转移性或局部晚期鼻咽癌(NPC)的成人患者，以及单药torpalimab用于复发性、不可切除性或转移性疾病，这些疾病在之前的化疗中或之后已经进展。

fda批准torpalimab与化疗联合使用，推荐剂量为每3周240 mg，最长可达24个月或不可接受的毒性或疾病进展。既往接受治疗的患者单药托利单抗的推荐剂量为每2周3mg /kg。

支持该批准的数据来自3期JUPITER-02研究(NCT03581786)，在该研究中，与单独化疗相比，托利哌单抗联合化疗在无进展生存期(PFS)方面使疾病进展或死亡风险降低48%。研究人员还报告，在接受实验方案的患者中，总生存期(OS)的死亡风险降低了37%。

该批准还基于2期POLARIS-02试验(NCT02915432)的结果，在该试验中，复发或转移性鼻咽癌患者在接受托帕利单抗治疗时，客观缓解率(ORR)为20.5%，疾病控制率为40.0%，中位OS为17.4个月。调查人员报告说，这种药剂是可以忍受的。

哈佛医学院助理教授、麻省总医院癌症中心头颈癌中心主治医师Jong Chul Park医学博士在新闻发布会上说:“今天FDA批准(toripalimab)对于那些目前治疗选择非常有限、需要新疗法来治疗这种侵袭性和危及生命的癌症的NPC患者来说是非常令人鼓舞的。”“Toripalimab是一种新的治疗选择，已经证明能够显著改善PFS和OS，当与化疗联合使用时，它应该很快成为新的治疗标准。”

根据JUPITER-02研究的数据，接受托帕利单抗联合化疗的患者3级或以上不良反应(ae)率为89.7%，而单独化疗的患者为90.2%。此外，11.6%和4.9%的患者经历了导致治疗中断的不良事件，54.1%和21.7%的患者发生了任何级别的免疫相关不良事件(IRAEs);高级别不良事件发生率分别为9.6%和1.4%。