出国看病资讯粪便微生物群移植对急性髓性白血病感染发生率无影响

出国看病资讯粪便微生物群移植对急性髓性白血病感染发生率无影响

根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项2期研究(NCT03678493)的发现，粪便微生物群移植(FMT)并没有减少急性髓系白血病患者接受同种异体造血干细胞移植(HCT)或诱导化疗的感染。——出国看病

该研究旨在评估FMT是否会通过限制肠道微生物群损伤来改善临床结果。

在接受HCT的患者队列中，4个月的感染密度在FMT组为每100患者日0.74个事件，而安慰剂组为0.91个事件。首次给药后120天每位患者的平均累积事件数在FMT组为0.89 (95% CI, 0.60-1.19)，在对照组为1.09 (95% CI, 0.55-1.64)，感染率比为0.83 (95% CI, 0.48-1.42;P = .49)。该比值下降到0.70 (95% CI, 0.38-1.30;P = .26)。——出国看病

AML队列(由接受诱导化疗的患者组成)的感染密度在FMT组为0.93，而安慰剂组为1.25。每位患者的平均累积事件数分别为1.12 (95% CI, 0.57-1.67)和1.50 (95% CI, 0.35-2.65)，感染率比为0.74 (95% CI, 0.32-1.71;P = .48)。——出国看病

在这两个队列中，来自细菌和病毒感染亚组分析的数据表明没有治疗效果。

研究人员写道:“这项试验的发现应该为未来决定性试验的设计提供信息。”

“一项针对急性移植物抗宿主病的同种异体HCT受体的随机试验;GVHD]作为主要终点，并对GVHD的预防和调节强度进行分层是有必要的。我们观察到的感染的小效应大小反对在未来的试验中使用感染作为主要终点，除非可以招募数百名患者。如果这样的大型试验不可行，我们建议将纳入标准限制在已知或可能更严重的微生物群损伤患者，FMT的影响可能更大。”——出国看病

这项双盲2期试验的HCT队列包括74例患者，其中49例接受FMT治疗，25例接受安慰剂治疗。AML队列包括26例患者- FMT组18例，安慰剂组8例。——出国看病

HCT队列的两组具有相似的基线特征。然而，FMT组和安慰剂组分别有63.3%和36.0%的患者接受了降低强度的调节，44.9%和76.0%的患者接受了移植后环磷酰胺主干的GVHD预防。在FMT组和安慰剂组中，所有患者在接受第一剂治疗前均接受了抗菌抗生素治疗，分别在HCT后的中位时间为23天(范围12-62天)和26天(范围11-63天)。——出国看病

AML队列的基线特征也很平衡。FMT组和安慰剂组在化疗开始后的中位时间分别为43天(范围25-78天)和38天(范围27-67天)，在首次给药前对所有患者使用抗菌抗生素。——出国看病

HCT组和AML组患者移植时的平均年龄分别为52.4岁和54.3岁。

两个队列的患者随机分配为2:1，接受第三方FMT或安慰剂，共服用5粒口服胶囊。在给予同意后的3个月内，在第一剂量后再次接触抗生素的患者可以再接受两剂量相同的治疗。在HCT组(n = 58)和AML组(n = 16)中，大多数患者仅接受1剂治疗。——出国看病

第一次给药后4个月的全因感染率是研究的主要终点。次要终点包括每次给药后7天内2至4级急性GVHD的发生率和血液感染的频率。——出国看病

在HCT组中，急性GVHD是最常见的3级或以上不良反应(AE)， FMT组中有9例患者，安慰剂组中没有。血流感染发生率分别为16.3%和12.0%。——出国看病

在进行HCT的AML队列患者中，FMT组中有4例患者感染了2至4级急性GVHD，安慰剂组中有1例。在该队列中，血流感染是最常见的3级或更高级别AE，分别为55.6%和25.0%。——出国看病

研究人员总结道:“越来越多的新型、主要是门诊的抗白血病治疗方案减少了符合条件的住院患者的数量，从而减缓了累积。”“FMT试验的目标是那些也有大量抗生素暴露并可能出现生态失调的患者，这将是有趣的。最后，在几天内提供更大的总微生物群剂量可能会改善植入和潜在的治疗效果。”——出国看病