出国看病资讯FDA批准伴随诊断FOLR1-2.1用于鉴定符合米维妥昔单抗索拉坦辛-妇科的上皮性卵巢癌

出国看病资讯FDA批准伴随诊断FOLR1-2.1用于鉴定符合米维妥昔单抗索拉坦辛-妇科的上皮性卵巢癌

VENTANA FOLR1 RxDx检测已获得FDA批准，用于识别可能有资格接受mirvetuximab soravtansine-gynx治疗的患者的上皮性卵巢癌。——出国看病

FDA已批准VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx测定，这是一种基于免疫组织化学（IHC）的伴随诊断，用于识别可能有资格接受mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）靶向治疗的患者的上皮性卵巢癌，根据罗氏的新闻稿。——出国看病

监管决定基于3期SORAYA研究（NCT04296890）的结果，该研究表明，大约35%的卵巢癌患者表达高水平的叶酸受体α（FRα），定义为75%或更多的肿瘤细胞以2+或3+强度染色。FRα阳性使用FOLR1-2.1 RxDx测定法测定。此外，大约32%的FRα阳性患者对米维妥昔单抗索拉坦辛治疗有部分或完全反应。——出国看病

“这项测试将使临床医生能够通过快速确定他们是否有资格接受[mirvetuximab soravtansine]治疗，为卵巢癌患者做出更明智的治疗决策，从而可能改善他们的结果，”罗氏诊断病理学实验室负责人Jill German在新闻稿中说。——出国看病

FOLR-2.1 RxDx 测定是一种定性 IHC 测定，使用小鼠单克隆抗叶酸受体 1 蛋白 （FOLR1） 克隆 FOLR1-2.1 检测在大多数卵巢癌中过度表达的 FRα。该测定通过光学显微镜鉴定福尔马林固定、石蜡包埋的上皮性卵巢癌（如原发性腹膜癌和原发性输卵管癌）中的 FRα。——出国看病

米维妥昔单抗索拉坦辛此前于 2022 年 11 月获得 FDA 的加速批准，用于治疗 FRα 阳性铂类耐药性卵巢癌。2FDA的批准基于SORAYA试验的相同结果。3期SORAYA研究共包括105名疗效可评估的患者，他们在每3周周期的第1天接受6mg / kg的单药米韦妥昔单抗索拉坦辛调整理想体重。——出国看病

SORAYA研究的主要终点是长达2年的客观缓解率。关键的次要终点包括缓解持续时间、不良反应发生率、无进展生存期、总生存期和CA-125反应。——出国看病

确诊为高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的 18 岁及以上患者有资格参加该研究。其他纳入标准包括患有铂类耐药性疾病，在最近治疗线或之后的影像学进展，愿意提供档案肿瘤组织块或载玻片，以及具有通过FOLR1-2.1 RxDx测定鉴定的FRα表达阳性的肿瘤。——出国看病