Dostarlimab/Chemo获得欧盟批准用于dMMR/MSI-H子宫内膜癌

Dostarlimab/Chemo获得欧盟批准用于dMMR/MSI-H子宫内膜癌

根据葛兰素史克（GSK）的新闻稿，欧盟委员会已授权dostarlimab（Jemperli）加卡铂/紫杉醇用于患有错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）、原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。此外，该监管决定还延伸到有条件批准单药dostarlimab用于dMMR/MSI-H，即在先前铂类治疗期间或之后进展的晚期或难治性疾病，现已过渡到全面批准。

该批准基于3期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO试验（NCT03981796）第1部分的数据，其中研究人员报告了dostarlimab队列的无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善。此外，与单独化疗相比，实验组的进展或死亡风险降低了72%（HR，0.28;95%CI，0.16-0.50）。

此外，一项探索性总生存期分析发现，与单独化疗相比，接受dostarlimab/化疗的患者的死亡风险降低了70%（HR，0.30;95%CI，0.13-0.70）。

“今天的欧盟委员会批准是一个受欢迎的消息，因为我相信它将为[欧盟]的某些晚期或复发性子宫内膜癌患者定义新的护理标准，”首席研究员Mansoor Raza Mirza，医学博士，丹麦哥本哈根大学医院首席肿瘤学家，在新闻稿中说。“RUBY试验的结果导致了这一批准，强调了dostarlimab对这些患者改变实践的潜力。

FDA 批准 Dostarlimab/化疗后 dostarlimab 单药治疗用于治疗原发性晚期或复发性 dMMR/MSI-H 子宫内膜癌患者。这一批准也是基于RUBY研究的数据。