出国看病资讯FDA批准omidubicel - only用于血液系统恶性肿瘤

出国看病资讯FDA批准omidubicel - only用于血液系统恶性肿瘤

据FDA发布的一份新闻稿称，FDA已批准omidubicel-onlv (Omisirge)作为首个实质性改良的异体脐带血细胞疗法，用于治疗12岁及以上的恶性血液病患者，这些患者在经过骨髓清除调理方案后需要进行异体造血干细胞移植。——出国看病

该批准得到了一项三期临床试验(NCT02730299)的数据支持，该试验评估了omidubicel(一种先进的NAM-enabled干细胞疗法)在治疗包括淋巴瘤、白血病和骨髓增生异常综合征在内的血液恶性肿瘤方面与标准脐带血移植的疗效和安全性。

基线数据显示，接受奥米多比赛的患者中有87%的中性粒细胞恢复，中位时间为12天(95% CI, 10-14)，而接受脐带血移植的患者中有83%的中性粒细胞恢复，中位时间为22天(95% CI, 19-25)。——出国看病

研究人员报告，在治疗后100天，39%的接受奥米杜比赛的患者出现了细菌或真菌感染，而对照组为60%。与奥米杜比赛相关的最常见不良反应包括感染、移植物抗宿主病和输注反应。——出国看病

“近年来，随着单倍同源移植的出现和广泛应用，脐带血移植在很大程度上已经不受欢迎，”Corey S. Cutler，医学博士，公共卫生硕士，FRCPC，干细胞移植临床研究主任;干细胞移植存活项目主任;丹娜-法伯癌症研究所的一名研究所医生，以及哈佛医学院的一名医学副教授，在批准前接受癌症网络采访时说。——出国看病

“(然而)仍有一部分患者需要脐带血作为他们唯一的供体干细胞来源。对于这些患者，奥米杜比赛肯定会改善他们的预后。——出国看病

根据《血液》杂志发表的研究结果，在接受移植后的第42天，每个队列中中性粒细胞植入的累积发生率中位数为10天96% (95% CI, 8-13)，中位数为20天89% (95% CI, 18-24)。——出国看病

移植后第42天血小板植入的累积发生率分别为55%和35%，在奥米二血组和脐带血组(P = .028)。第100天，实验组血小板植入的累积发生率中位数为37天(95% CI, 33-42)为83%，中位数为50天(95% CI, 42-58;P = .023)。——出国看病

除2例在移植后第30天和第100天及以后接受奥米杜比赛的患者外，其余患者均发生完全供体嵌合;1例早期复发，1例原发性移植物衰竭。第42天及以后，6例患者在接受脐带移植后发生移植物衰竭。——出国看病

中位随访时间为移植后10个月。奥米杜比塞组210天的非复发死亡率为11%，对照组为24% (P = .09)。15个月后，奥米杜比赛组和对照组的疾病复发率分别为25%和17% (P = .32)，每组均有4名患者复发。——出国看病

治疗失败的风险比[HR]为0.79 (95% CI, 0.45-1.38;P = .4)，调整后HR为0.57 (95% CI, 0.31-1.1;P = .09)。omidubicel组1年无移植物抗宿主病(GVHD)复发生存率为36%，对照组为45% (P = .56)。奥米杜比赛尔组有11例患者死亡，对照组有18例死亡。接受奥米杜比赛尔治疗的2例患者死于复发性疾病，对照组4例。——出国看病

FDA于2022.3年8月接受并优先审查了omidubicel用于血液恶性肿瘤的生物制剂许可申请