出国看病资讯FDA优先审查Trifluridine/Tipiracil治疗转移性结直肠癌

出国看病资讯FDA优先审查Trifluridine/Tipiracil治疗转移性结直肠癌

根据Taiho Oncology的一份新闻稿，FDA已经接受并批准了一项补充新药申请(sNDA)，用于治疗既往接受过转移性结直肠癌(CRC)治疗的成年患者的trifluridine/tipiracil (Lonsurf)单独或联合贝伐单抗(Avastin)。——出国看病

研究者在2023年胃肠道癌症研讨会上公布的3期sunshine研究(NCT04737187)的结果支持该方案的sNDA。中位总生存期(OS): trifluridine/tipiracil + bevacizumab组为10.8个月，而trifluridine/tipiracil单独组为7.5个月(风险比[HR]， 0.61;95% ci, 0.49-0.77;P <措施)。2此外，6个月和12个月的OS率分别为77%对61%和43%对30%。——出国看病

曲氟定/替吡拉西联合贝伐单抗组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，单用曲氟定/替吡拉西组的中位PFS为2.4个月(HR, 0.44;95% ci, 0.36-0.54;P <措施)。每组6个月和12个月的PFS分别为43%对16%和16%对1%。——出国看病

Taiho oncology临床开发副总裁Volker Wacheck博士在新闻发布会上说:“以前接受过治疗的晚期转移性(CRC)患者预后不良一直是肿瘤学界的一个持续挑战，这促使我们寻求一种潜在的新治疗方案。”“我们相信trifluridine/tipiracil + bevacizumab联合治疗难治性疾病可能是一项重大进展，我们期待与FDA合作，因为它考虑了这一应用。” ——出国看病

这项跨国、主动对照、开放标签、随机3期SUNLIGHT试验的研究人员比较了曲氟定/替吡拉西联合贝伐单抗与曲氟定/替吡拉西单用在2种化疗方案后难治性转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性。——出国看病

共有492例患者被随机分配为1:1，每28天单独接受35 mg/m2的trifluridine/tipiracil口服2次，第1 ~ 5天，第8 ~ 12天(n = 246)，或联合5 mg/kg的贝伐单抗静脉注射，第1天和第15天，每28天(n = 246)。——出国看病

SUNLIGHT研究的主要终点是OS。次要终点包括PFS、疾病控制率、客观缓解率和安全性。

那些接受过至少2种组织学证实的转移性结直肠癌治疗方案的患者有资格参加试验。如果患者有疾病进展或不耐受，已知RAS状态，ECOG表现状态为0或1，也可以入组。——出国看病

在trifluridine/tipiracil + bevacizumab组和trifluridine/tipiracil单用组中，大多数患者分别为男性(50% vs 55%)，来自欧洲(64% vs 64%)，原发肿瘤定位于左结肠(75% vs 69%)， RAS突变(70% vs 69%)。此外，两组中的大多数患者先前都接受过抗vegf药物(76%对76%)和贝伐单抗(72%对72%)的治疗。——出国看病

在trifluridine/tipiracil联合贝伐单抗组和trifluridine/tipiracil单用组中观察到的最常见的3级或4级治疗不良反应分别包括中性粒细胞减少(43.1%对32.1%)和贫血(6.1%对11.0%)。

研究人员得出结论，trifluridine/tipiracil + bevacizumab具有可控的安全性。——出国看病