出国看病资讯尼拉帕尼可显著提高晚期卵巢癌的PFS

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根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的一项iii期PRIME研究(NCT03709316)的事后亚组分析结果，Niraparib (Zejula)在新诊断的晚期卵巢癌患者中具有抗肿瘤活性，这些患者在铂基化疗后存在可测量的残留疾病。——出国看病

研究作者写道:“在新诊断的晚期卵巢癌患者中，在[一线铂基化疗]后有可测量的残留疾病，尼拉帕尼维持治疗倾向于诱导额外的抗肿瘤活性，并导致PFS(无进展生存期)比安慰剂有临床意义的增加，那些在维持治疗期间获得进一步反应的患者似乎有更长的PFS。”——出国看病

事后分析

事后分析报告了盲独立中心评价(BICR)-在基线时可测量残留疾病的患者在维持治疗期间评估客观缓解率(ORR)和PFS，在4周或更长时间内确认初始缓解。——出国看病

总的来说，尼拉帕尼组的47名患者和安慰剂组的26名患者在基线时有可测量的疾病(19.0%)。

在维持治疗期间，尼拉帕尼组分别观察到12例(25.5%)和15例(31.9%)患者的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)，而安慰剂组分别为3例(11.5%)和5例(19.2%)患者。尼拉帕尼组的ORR为57.4%，安慰剂组为30.8%(优势比，3.2;95% ci, 1.11-9.11)。作者写道，值得注意的是，无论生物标志物状态如何，尼拉帕尼仍然观察到更高的ORR。——出国看病

此外，尼拉帕尼的中位PFS优于安慰剂(22.3个月[95% CI, 8.7 -不可估计]vs 8.3个月[95% CI, 5.6-11.0];人力资源,0.36;95% ci, 0.19-0.71)。——出国看病

最后，尼拉帕尼组28名患者(59.6%)和安慰剂组7名患者(26.9%)发生了3级或更高级别的治疗不良事件(teae)。teae导致尼拉帕尼组3例(6.4%)患者停药，安慰剂组1例(3.8%)患者停药。

在尼拉帕尼组和安慰剂组中，最常见的3级或以上teae是血小板计数减少(分别为19.1%对0%)、贫血(14.9%对0%)、中性粒细胞计数减少(14.9%对0%)、高血压(8.5%对0%)、γ -谷氨酰转移酶增加(6.4%对3.8%)和白细胞计数减少(6.4%对0%)。——出国看病

研究背景

在这项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验中，研究人员旨在评估尼拉帕尼维持治疗对一线铂基治疗有反应的中国新诊断晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。——出国看病

在试验中，尼拉帕尼维持治疗显示PFS有统计学意义和临床意义的改善(中位数分别为24.8个月和8.3个月;人力资源,0.45;95% ci, 0.34-0.60;P < 0.001)。无论生物标志物状态和术后残留疾病状态如何，PFS的益处都是可见的。——出国看病

“然而，尼拉帕尼维持治疗对基线可测量残余疾病患者的抗肿瘤活性仍不清楚，”研究作者写道。——出国看病

研究人员将384名患者按2:1随机分组，接受尼拉帕尼或匹配的安慰剂治疗36个月，或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。——出国看病

有资格参加试验的患者需要年满18岁，患有FIGO III/IV期卵巢癌、高级别浆液性或子宫内膜样肿瘤，接受过原发性或间隔期细胞减少手术，以及一线铂基治疗的CR或PR。——出国看病

当前分析的数据截止日期为2021年9月30日。

bicr评估的意向治疗(ITT)人群的PFS作为主要终点。次要终点包括ITT人群的总生存期(OS)和首次后续抗癌治疗的时间，同源重组缺陷(HRD)亚组的PFS和OS，以及安全性。——出国看病

根据种系BRCA突变状态、肿瘤HRD状态、接受新辅助化疗和对一线铂类治疗的反应对患者进行分层。——出国看病

在尼拉帕尼组中，中位年龄为55岁(范围39-77岁)，大多数患者ECOG表现状态为1 (68.1%)，FIGO III期疾病(68.1%)。此外，24名患者(51.1%)接受了新辅助治疗，34名患者没有BRCA突变(72.3%)，31名患者有HRD状态(66.0%)，37名患者对细胞减少手术有最佳结果(78.7%)，34名患者对一线铂基治疗有CR(72.3%)。——出国看病