出国看病资讯科西贝利单抗的BLA提交给FDA用于转移性/晚期皮肤鳞状细胞癌的管理

出国看病资讯科西贝利单抗的BLA提交给FDA用于转移性/晚期皮肤鳞状细胞癌的管理

cosibelimab用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的生物许可申请得到了一项1期研究结果的支持。——出国看病

根据Checkpoint Therapeutics的新闻稿，已向FDA提交了研究性抗PD-L1抗体cosibelimab（CK-301）的生物许可申请，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放射的局部晚期cSCC患者。——出国看病

生物许可申请的提交得到了正在进行的开放标签、多区域、多队列1期临床试验（NCT03212404）的积极疗效和安全性发现的支持，该试验评估了cosibelimab在选定的复发或转移性癌症患者中的疗效和安全性。——出国看病

试验研究人员报告说，cosibelimab已在转移性cSCC患者队列中达到了该研究的主要终点;根据 RECIST v1.1 标准，通过对 78 名可评估患者的独立中心评价，该药物的确认客观缓解率 （ORR） 为 47.4%（95% CI，36.0%-59.1%）。此外，研究人员报告说，根据对 31 例局部晚期 cSCC 患者的独立中心评价，该药物产生的确诊 ORR 为 54.8%（95% CI，36.0%-72.7%）。

“基于其引人注目和差异化的产品概况以及迄今为止产生的积极数据，我们相信cosibelimab有可能成为患者的重要治疗选择，”Checkpoint总裁兼首席执行官James Oliviero在新闻稿中表示。——出国看病

Cosibelimab是一种全人源单克隆抗体，直接与PD-L1结合并阻断其与受体PD-1和B7.1的相互作用。通过抑制这种相互作用，消除了PD-L1对抗肿瘤CD8阳性T细胞的抑制作用，以恢复细胞毒性T细胞反应。——出国看病

多队列 1 期临床试验的研究人员正在评估 cosibelimab 在多种类型癌症中的疗效和安全性，包括 cSCC、肺肿瘤、晚期恶性间皮瘤、头颈癌和黑色素瘤。患者接受固定剂量的cosibelimab，每2周800mg或每3周1200mg。——出国看病

试验的主要终点包括根据国家癌症研究所AE通用术语标准（NCI-CTCAE）v4.03标准的剂量限制毒性和治疗紧急不良反应（AE）。次要终点包括确认的最佳总体缓解、缓解持续时间、总生存期和可西贝利单抗的药代动力学。——出国看病

组织学确诊为不可切除或转移性鳞状细胞癌不适合局部治疗的 18 岁及以上患者有资格参加该试验。其他纳入标准包括ECOG性能状态为0或1;估计预期寿命至少为 3 个月;根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病变;足够的血液、肝和肾功能;并提供来自肿瘤病变活检的福尔马林固定肿瘤组织样本。——出国看病

如果患者先前接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA04药物或任何其他特异性靶向T细胞刺激途径的抗体的治疗，则无法参加试验。如果患者对其他单克隆抗体有严重超敏反应史，在开始研究治疗前4周内接受抗癌治疗，有明显的急性或慢性感染，活动性或既往间质性肺疾病，或活动性或疑似自身免疫性疾病，则患者也不适合入组。——出国看病