FDA批准优先审查Avasopasem治疗相关口腔粘膜炎

FDA批准优先审查Avasopasem治疗相关口腔粘膜炎

来自3期ROMAN试验和2b期GT-201试验的数据支持阿瓦索酶在头颈癌患者放疗引起的严重口腔粘膜炎中的新药申请。——出国看病

根据Galera Therapeutics的新闻稿，FDA已接受并优先审查用于头颈癌患者放射治疗引起的严重口腔粘膜炎的avasopasem manganese（GC4419）的新药申请。——出国看病

处方药使用者费用法案日期为2023年9月8日，阿伐索帕司姆可能成为 FDA 批准的第一种用于减少头颈癌患者放疗引起的严重口腔粘膜炎的药物。——出国看病

目前，没有任何药物被FDA批准用于减少这一人群中的严重口腔粘膜炎。《处方药使用者费用法》日期已定为2023年9月8日。——出国看病

来自3期ROMAN试验（NCT03689712）和2b期GT-201试验（NCT02508389）的数据支持阿瓦索帕西姆的新药申请，总共包括678名患者。两项试验的结果都确定了严重口腔黏膜炎负荷的临床意义降低，包括严重口腔黏膜炎的发病率和天数降低、4级口腔黏膜炎的发病率、无法进食或饮水以及延迟严重口腔黏膜炎发病的时间。——出国看病

在ROMAN试验中，阿伐索酶还将顺铂诱导的慢性肾脏疾病在1年后减少了一半。

在这两项试验中，接受阿伐索酶加顺铂和放疗的患者与安慰剂组的患者具有相似的肿瘤反应和总生存期，这表明阿伐索酶在不影响化疗益处的情况下保护患者免受严重口腔粘膜炎的侵害。——出国看病

“如果获得批准，Avasopasem有可能减轻这些患者的疼痛和痛苦，并降低与住院，手术放置喂食管和其他治疗负担相关的成本，”Galera Therapeutics总裁兼首席执行官Mel Sorensen医学博士在新闻稿中说。——出国看病

随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 ROMAN 试验的研究人员评估了 avasopasem 在减少 455 名局部晚期头颈癌患者中辐射诱导的严重口腔粘膜炎的能力。患者以3：2的比例随机接受90mg阿伐索帕西姆或安慰剂加标准放疗和顺铂。——出国看病

ROMAN试验的主要终点是严重口腔黏膜炎的发生率，次要终点是严重口腔黏膜炎的持续时间。探索性终点包括累积放疗期间不同时间严重口腔黏膜炎发病的时间和严重口腔黏膜炎发病率。——出国看病

随机、双盲、安慰剂对照的2b GT-201期试验的研究人员在223名局部晚期头颈癌患者中评估了阿伐索酶。患者被随机分配1：1：1，通过输注加标准放疗和顺铂接受30mg或90mg的阿伐索酶或安慰剂。——出国看病

GT-201试验的主要终点之一是患者严重口腔粘膜炎的持续时间。

在ROMAN和GT-201试验中，报告的不良反应（AE）与通常与放疗和顺铂相关的不良反应（AE）一致，排除了阿瓦索帕西姆引起的低血压和轻度恶心的增加。研究人员还强调了两项试验中某些不良事件发生率的名义下降，包括口咽疼痛、放射性皮肤损伤、耳鸣和急性肾损伤。——出国看病