欧盟委员会批准莫美洛替尼用于骨髓纤维化/贫血

欧盟委员会批准莫美洛替尼用于骨髓纤维化/贫血

根据葛兰素史克（GSK）的新闻稿，欧盟委员会授予莫美替尼（Omjjara）上市许可，用于治疗患有疾病相关脾肿大或中度至重度贫血的原发性骨髓纤维化患者。

该适应症也适用于真性骨髓纤维化后红细胞增多症后或原发性血小板增多症骨髓纤维化后未接受过 JAK 抑制剂治疗或既往接受过 ruxolitinib （Jakafi） 治疗的患者。该授权基于3期MOMENTUM试验（NCT04173494）的结果，该试验分析了莫美替尼和达那唑在有症状和贫血性骨髓纤维化患者中的应用。

“骨髓纤维化带来的挑战可能是沉重的，有症状的患者可能会出现脾脏肿大、疲劳、盗汗和骨痛。到目前为止，还没有专门针对贫血患者治疗这些症状的选择。[momelotinib]的授权为欧盟的这些患者带来了一种新的治疗选择，具有差异化的作用机制，“葛兰素史克肿瘤学全球产品战略高级副总裁Nina Mojas在新闻稿中表示。

在试验中，接受莫美替尼治疗的患者在第 24 周时的总症状评分反应为 24.6%（95% CI，17.49%-32.94%），而达那唑组为 9.2%（95% CI，3.46%-19.02%）（P = 0.0095）。此外，莫美替尼组40.0%（95%CI，31.51%-48.95%）患者的脾体积减少25%，而6.2%（95%CI，1.70%-15.01%;P <0.0001） 在达那唑组。莫美替尼组的脾脏体积减少35%，分别为23.1%（95%CI，16.14%-31.28%）和3.1%（95%CI，0.37%-10.68%;P = 0.0006）在达那唑组中。

2023 年 9 月，FDA 批准莫美替尼用于患有贫血的中度或高危骨髓纤维化（包括原发性和继发性骨髓纤维化）患者。32023 年 11 月，欧洲医药管理局人用药品委员会对莫美替尼表示积极评价。4积极的意见是导致该药物在欧盟获得批准的最后步骤之一。

“我认为[莫美替尼]将产生立竿见影的影响。显然，现在有一些人正在服用JAK抑制剂，如ruxolitinib或fedratinib [Inrebic]，他们有严重的贫血，他们将立即成为潜在的候选人，“Ruben A. Mesa，医学博士，FACP，在FDA批准之前接受CancerNetwork采访时说。Mesa 是企业癌症服务线的总裁和 Atrium Health 的高级副总裁;美国国家癌症研究所指定的Atrium Health Wake Forest Baptist综合癌症中心执行主任;维克森林大学医学院癌症项目副院长。