出国看病“美国临床试验”是怎么回事？

出国看病“美国临床试验”是怎么回事？

美国每年都会有很多新药进入临床试验，特别是针对癌症的靶向药或免疫疗法。很多晚期肿瘤患者都想参加美国临床试验项目，从而获得试验性药物的治疗机会。

什么是“试验性药物”？

试验性药物是处于研究阶段，没有获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，未能获批在美国合法销售的药物。

FDA批准是药物开发过程的最后一步。

第一步是在实验室里测试新药，如果结果积极，下一步是开展人体药物试验，在此之前，药物公司或赞助商须向FDA提出申报，这一流程统称为新药临床试验(IND)。一旦IND被批准，临床试验即可开始。

临床试验研究是为了确定药物的安全性和有效性。临床试验完成后，发起人把研究结果以新药申请或生物制剂许可申请的形式提交FDA。经过仔细审查，如认为申请的药物是安全有效的，最终就会获得批准。

患者如何获得“试验性药物”？

目前为止，病人获取试验药物最常见的方式是参加临床试验，医生可能会建议将试验药物纳入治疗方案，患者及家属可向医生咨询临床试验或治疗癌症的新药。

患者及家属也可以通过检索美国国家癌症研究所NCI的临床试验数据库，来获取更多有关进行中的临床试验新药的信息。

临床试验是怎么回事？

临床试验是一种旨在确认新的治疗方法是否有效和安全的研究。研究人员在临床试验中收集各项信息，以证明新的药物对疾病的治疗是有效的。同时，研究人员还尝试证明这类治疗比市场上已有的其他治疗方法效果更好。

为了科学的证实新的治疗方法的效果和安全性，临床试验通常分为以下几个阶段：

I期试验：一小群人首次尝试新疗法。这些人通常是健康的志愿者。通过I期临床试验，研究人员可以了解治疗的安全性以及任何的副作用。

II期试验：需要纳入更多的人，II期临床试验纳入的都是患有疾病的人，通过实施治疗，观察疾病的治疗效果，同时研究人员还会收集关于治疗的安全性和副作用的更多信息。

III期试验：有更多的患者接受治疗。研究者在试验中继续观察治疗的安全性以及在不同剂量下的治疗效果，他们还可能会将药物与其他目前已有的药物治疗效果进行比较。

IV期试验：这类试验是在该治疗获得批准上市并且医生开具处方后进行的。研究人员希望获得更多关于药物或治疗在更多患者中使用的副作用信息，以及随着时间的推移治疗效果如何。

临床试验的人群限制及潜在风险

值得一提的是，美国90%以上的癌症临床试验都不限制病人国籍，所以如果符合其它条件，中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。

很多人会担心临床试验的风险， 事实上，临床试验有一个风险是被分到对照组(使用当前临床最好的药，但不是新药)，这是由临床试验的特性决定的。除了极少数情况，没有办法能保证病人进入新药组，这是大家需要理解的。

另外，试验药物本身也存在一定风险。目前尚不清楚试验药物是否优于标准疗法，不排除病人可能无法受益。对于药物的副作用（包括长期及短期）无法完全理解，尤其是当药物还处于早期测试阶段。还有就是，健康保险可能无法涵盖试验药物相关的费用。