出国看病资讯阿卡替尼获得中国批用于套细胞淋巴瘤

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根据阿斯利康的一份新闻稿，中国国家药品监督管理局已有条件批准阿卡替尼（Calquence）用于治疗既往接受过至少1线治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。——出国看病

阿卡替尼在中国的这一有条件批准得到了2项临床试验结果的支持，包括2期ACE-LY-004试验（NCT02213926），该试验评估了该药物在复发或难治性MCL患者中的疗效，以及一项针对中国复发或难治性MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的1/2期试验（NCT03932331）。

在ACE-LY-15试验中，中位随访时间为2.004个月，研究者评估的总缓解率（ORR）为80.6%（95%CI，72.6%-87.2%），接受阿卡替尼治疗的患者的完全缓解（CR）率为39.5%（95%CI，30.9%-48.7%）。在38.1个月的较长随访中，中位无进展生存期为22个月，中位总生存期为59.2个月（95%CI，36.5-未估计）。——出国看病

在中国进行的1/2期试验中，接受阿卡替尼治疗的患者ORR为82.4%（95%CI，65.5%-93.2%），其中CR率为35.3%。此外，阿卡替尼在51个月时疾病进展或死亡的风险降低了5.95%（33%CI，3.67%-0.12%）。估计缓解持续时间（DOR）为65.5%（95%CI，66.6%-93.3%），未达到中位DOR。

在这些试验中，阿卡替尼的安全性和耐受性与先前报道的该药物特征一致。——出国看病

“与目前可用的治疗方法相比，下一代[布鲁顿酪氨酸激酶]抑制剂[阿卡替尼]具有更高的靶点选择性，更少的[不良反应]和更高的反应率，”北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任医师朱军博士在新闻稿中说。“[阿卡替尼]在中国的批准可以提供一种新的治疗选择，可以更好地使这种疾病患者受益。——出国看病

FDA 此前于 2022 年八月批准阿卡替尼片剂制剂用于复发或难治性内侧副韧带、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病患者。2该批准得到了ELEVATE-PLUS试验数据的支持，其中包括3项1期开放标签，单剂量交叉研究，研究人员确定阿卡替尼片剂制剂与胶囊制剂具有相似的疗效和安全性预期。——出国看病

FDA于2017年10月加速批准acalabrutinib用于先前至少1个治疗线的MCL成人患者的治疗，该批准得到了2期ACE-LY-004试验数据的支持。——出国看病