FDA 授予内姆瓦卢金阿尔法穆科萨尔黑色素瘤快速通道指定

FDA 授予内姆瓦卢金阿尔法穆科萨尔黑色素瘤快速通道指定

出国看病资讯获悉免疫治疗剂内姆瓦卢金阿尔法被授予FDA快速通道指定治疗患者的粘膜黑色素瘤以前接受过治疗的抗PD-L1治疗。

根据阿尔克梅斯的一份新闻稿，内姆瓦卢金阿尔法（内姆瓦卢金）已被FDA授予快速通道指定用于治疗之前接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素瘤患者。

Nemvaleukin 是一种工程的麻风-2 （IL-2） 变种免疫疗法，以前曾授予孤儿药物指定为粘膜黑色素瘤。此外，全球第二阶段ATEORRY-6（NCT04830124）试验的注册工作已经开始，该试验将调查以前接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素患者的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

"接受FDA为治疗粘膜黑色素而指定的尼姆瓦卢金的快速通道是内姆瓦卢金开发计划的一个重要里程碑，并强调了内姆瓦卢金在解决这种难以治疗的肿瘤类型中未满足的医疗需求的潜在临床用途，"阿尔克梅斯首席医疗官兼研发执行副总裁克雷格·霍普金斯（Craig Hopkinson）说，在一份新闻稿中说。出国看病资讯报道。

调查人员计划招募大约110名患者参加艺术-6试验，目前仍在招募中。在这项非随机平行评估中，皮肤黑色素瘤患者每7天用尼姆瓦卢金皮下治疗一次，粘膜黑色素瘤患者连续5天静脉注射30分钟。

出国看病了解到这项研究的主要结果是第一次剂量后2年评估的总体反应率。次要终点是反应持续时间、无进展生存期和疾病控制率。

霍普金斯说："我们致力于推进粘膜黑色素瘤这一重要研究，这是一种罕见且具有攻击性的黑色素瘤，其治疗选择非常有限，尤其是那些以前使用检查点抑制剂治疗的患者。

许多艺术试验正在评估尼姆瓦卢金作为一种单一的代理和组合方案跨越许多肿瘤类型。例如，研究人员目前正在使用静脉注射和皮下剂量的尼姆瓦卢金与抗–PD-1治疗彭布罗利祖马布（Keytruda）相结合，为实体肿瘤患者。