出国看病资讯唑贝妥昔单抗在CLDN18.2+ HER2–晚期/转移性胃/GEJ腺癌中达到PFS终点

出国看病资讯唑贝妥昔单抗在CLDN18.2+ HER2–晚期/转移性胃/GEJ腺癌中达到PFS终点

Zolbetuximab和mFOLFOX6联合疗法在Claudin 18.2阳性，HER2阴性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出积极的顶线疗效和安全性。——出国看病

根据安斯泰来的新闻稿，3期SPOTLIGHT研究（NCT03504397）的顶线结果表明，唑贝妥昔单抗（IMAB362）加改良的5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（mFOLFOX6）达到了Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者无进展生存期（PFS）的主要终点。——出国看病

在试验中，与安慰剂加mFOLFOX6相比，唑贝妥昔单抗加mFOLFOX6在PFS以及总生存期（OS）的次要终点方面表现出统计学上的显着改善。治疗患者中最常见的治疗中出现的不良反应包括恶心、呕吐和食欲下降。试验的详细结果将在以后的科学大会上公布并提交发表。

“我对帮助晚期胃癌或GEJ癌症患者的新治疗方案的潜力感到兴奋，”日本柏国立癌症中心医院东部胃肠道肿瘤科主任的主要研究员Kohei Shitara医学博士在新闻稿中说。“胃癌和GEJ癌对于晚期诊断的患者来说仍然有非常有限的治疗选择。——出国看病

Zolbetuximab是一种研究性单克隆抗体，靶向并结合细胞癌表面的CLDN18.2，通过激活2种免疫途径诱导细胞死亡：抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。——出国看病

这项全球性、多中心、双盲、随机 3 期 SPOTLIGHT 研究旨在比较唑贝妥昔单抗和 mFOLFOX6 联合治疗与安慰剂加 mFOLFOX6 在 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、晚期或转移性胃癌或 GEJ 癌症患者的一线治疗中的疗效和安全性。在美国、英国、澳大利亚、欧洲、南美和亚洲的 220 个研究地点共招募了 566 名患者。——出国看病

SPOTLIGHT研究的次要终点包括客观缓解率、反应持续时间、欧洲癌症研究和治疗组织问卷测量的健康相关生活质量、唑贝妥昔单抗的药代动力学以及抗药物抗体阳性患者的数量。

组织学确诊为胃癌或GEJ腺癌的成年患者有资格参加该研究。其他纳入标准包括放射学证实的局部晚期不可切除或转移性疾病，在至少75%的肿瘤细胞中表达CLDN18.2的肿瘤，HER-2阴性肿瘤，ECOG表现状态为0或1，以及预测的预期寿命至少为12周。——出国看病

如果患者既往接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的全身化疗，则不适合入组。如果患者在随机分组前 14 天内接受放疗或全身免疫抑制治疗，在随机分组后 28 天内接受其他研究性治疗，既往对已知成分佐贝妥昔单抗或其他单克隆抗体有严重过敏反应，或有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续或反复呕吐，也不适合入组。——出国看病