出国看病资讯欧洲委员会批准费城染色体阳性CML患者使用Asciminib

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ASCEMBL 3期临床试验的结果导致asciminib被欧洲委员会批准用于费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期患者。——出国看病

据诺华1公司发布的新闻稿，欧盟委员会已批准asciminib (Scemblix)用于接受2种或更多酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(CML)患者——出国看病

批准是基于ASCEMBL 3期试验(NCT03106779)的数据，该试验在上述患者群体中比较了asciminib和bosutinib (Bosulif)。据报道，阿西替尼和博苏替尼组的分子反应率分别为25.5%和13.2% (P = 0.029)。研究人员在96周时进一步证实了这一发现，asciminib组的主要分子缓解率为37.6% (95% CI, 29.99%-45.65%)， bosutinib组的主要分子缓解率为15.8% (95% CI, 8.43%-25.96%)。——出国看病

德国耶拿大学医院血液学和内科肿瘤科主任Andreas Hochhaus医学博士在新闻稿中说:“到目前为止，欧洲的CML患者都采用具有相同作用机制的口服TKI疗法，而那些经历重大[不良]影响[AEs]或对这些治疗方案产生耐药性的患者往往会在这些非常相似的治疗方案之间循环，在控制疾病或改善生活质量方面几乎没有成功。”“(asciminib)在欧洲的批准是一个及时的里程碑，将帮助许多患者找到治疗CML的希望。” ——出国看病

24周时，asciminib组因ae而停药的率较低，为5.8%，而bosutinib组为21.1%。使用asciminib治疗的患者中最常见的AEs包括肌肉骨骼疼痛(37.1%)、上呼吸道感染(28.1%)、血小板减少(27.5%)、疲劳(27.2%)、头痛(24.2%)、关节痛(21.6%)、胰酶升高(21.3%)、腹痛(21.3%)、腹泻(20.5%)和恶心(20.2%)。——出国看病

2021年10月，FDA批准asciminib用于费城染色体阳性慢性CML患者对于T35I突变的慢性期费城染色体阳性CML患者给予充分批准。——出国看病