出国看病资讯BMS-986012 ± 纳武利尤单抗在复发/难治性 SCLC 中似乎耐受性良好

出国看病资讯BMS-986012 ± 纳武利尤单抗在复发/难治性 SCLC 中似乎耐受性良好

1/2 期 CA001-030 研究结果表明，BMS-986012 与纳武利尤单抗联合使用在小细胞肺癌患者中耐受性良好。——出国看病

BMS-986012是一种非岩藻糖基化的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，联合或不联合纳武利尤单抗（Opdivo）在复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者中产生了可控的安全性，根据1/2期CA001-030研究（NCT02247349）的结果。——出国看病

在接受BMS-986012单药治疗的患者中，大多数治疗相关不良反应（TRAEs）为1级或2级，常见的3级TRAE包括瘙痒（5.2%）、疲劳（1.3%）、低钾血症（1.3%）、下呼吸道感染（1.3%）和肌痛（1.3%）。研究研究人员报告说，接受BMS-98012单药治疗的患者没有4级或5级TRAE。——出国看病

单药治疗后有6例治疗相关的严重不良事件（SAE），包括1例在70mg队列中出现3级疲劳的患者。在 400 mg 队列中，1 例患者出现 3 级瘙痒，1 例出现 1 级发热，1 例出现 2 级输注相关反应。在 1000 mg 队列中，1 例患者出现 3 级瘙痒和 3 级下呼吸道感染。

在联合组中，常见的任何级别 TRAE 包括瘙痒 （n = 27）、疲劳 （n = 8）、皮肤干燥 （n = 8） 和甲状腺功能减退 （n = 5）。共观察到3例4级TRAEs，包括淀粉酶升高、脂肪酶升高和低钠血症。——出国看病

接受BMS-986012单药治疗的患者的总缓解率（ORR）为4%，23%的患者病情稳定。此外，中位总生存期（OS）为5.4个月（95%CI，4.0-7.33），12个月OS率为21.2%（95%CI，12.0%-32.0%）。中位无进展生存期（PFS）为1.3个月（95%CI，1.3-1.4），24周PFS率为12.2%（95%CI，6.0%-20.7%）。——出国看病

在接受BMS-986012加纳武利尤单抗的患者中，ORR为38%（95%CI，20.7%-57.7%），其中10例患者达到部分恢复，1例患者完全康复，3例病情稳定。该组的中位OS为18.7个月（95%CI，8.2-37.3）。12个月和24个月的OS率分别为64.5%（95%CI，44.0%-79.1%）和39.4%（95%CI，21.7%-56.6%）。中位PFS为2.1个月（95%CI，1.4-9.9），24周PFS率为39.3%（95%CI，21.7%-56.5%）。——出国看病

1/2 期 CA001-030 研究的研究人员评估了 BMS-986012 作为单一疗法或与纳武利尤单抗联合用于复发或难治性 SCLC 成年患者的疗效。评估不同剂量水平的治疗，包括 70 mg、160 mg、400 mg 和 1000 mg 静脉注射 BMS-986012 单药治疗，以及 400 mg 或 1000 mg 静脉注射 BMS-986012 加 360 mg 静脉注射纳武利尤单抗，每 3 周服用一次。

该研究的主要终点是安全性。次要终点包括ORR、缓解持续时间、PFS、总生存期和药代动力学。——出国看病

 经组织学或细胞学确诊为SCLC并接受至少1次治疗的成年患者有资格参加该研究。

共有77例患者接受BMS-986012单药治疗，29例接受BMS-986012加纳武利尤单抗。在各组中，患者的中位年龄为63岁（范围，26-81）和65岁（范围，46-79）。每组中的大多数患者为男性（60% vs 52%）、白人（91% vs 100%）、当前或以前吸烟者（97% vs 100%），并且既往接受过一线全身治疗（81% vs 86%）。——出国看病

单药治疗队列中的一名患者在基线时抗药物抗体（ADA）阳性，所有患者在基线后评估时均为ADA阴性。此外，BMS和纳武利尤单抗联合治疗队列中的所有患者在基线后评估后均为ADA阴性。——出国看病

BMS-986012单药治疗队列中有63例患者死亡，研究调查人员认为这些患者与治疗无关。在接受BMS-986012纳武利尤单抗治疗的患者中，有16例患者死亡，研究人员确定这与联合治疗无关。——出国看病