出国看病资讯SY-5609获得FDA颁发的复发性转移性胰腺癌孤儿药称号

出国看病资讯SY-5609获得FDA颁发的复发性转移性胰腺癌孤儿药称号

一项正在进行的1期试验正在评估SY-5609加化疗在晚期实体瘤患者中的潜力，FDA授予复发性转移性胰腺癌患者孤儿药称号。——出国看病

根据锡罗斯制药公司的一份新闻稿，FDA已将CDK7抑制剂SY-5609与复发性转移性胰腺癌患者的化疗相结合，授予孤儿药称号。——出国看病

一项正在进行的 1 期试验 （NCT04247126） 正在研究在亚叶酸钙、氟尿嘧啶、盐酸伊立替康和奥沙利铂 （FOLFIRINIX） 进展的患者中进行 SY-5609 联合化疗。该试验中正在研究的其他肿瘤包括晚期实体瘤，乳腺癌和小细胞肺癌。该研究的安全性和临床活动数据定于2022年下半年公布。——出国看病

“这种孤儿药名称突显了我们为胰腺癌患者开发SY-5609的努力的紧迫性，胰腺癌是最具有破坏性和最难治疗的恶性肿瘤之一，”Syros首席医疗官David A. Roth博士在新闻稿中说。“根据我们去年报告的早期数据，这些数据在严重预治疗的患者中证明了单药活性，以及令人信服的临床前数据和强大的机制原理，我们相信SY-5609可以为胰腺癌患者带来有意义的益处，否则他们的肿瘤就无法进行治疗干预。我们期待在今年晚些时候分享我们正在进行的1期研究的安全引导部分的初步数据。——出国看病

估计共有160名患者参加该试验。那些参与者将被随机分配以批准的剂量接受SY-5609加吉西他滨和纳布-紫杉醇。该研究旨在衡量疾病控制率，无进展生存率和安全性等功效。治疗组包括SY-5609单药治疗（1组），SY-5609加氟维司群（2组），SY-5609加吉西他滨（3组）和SY-5609加吉西他滨和纳布-紫杉醇（第4组）。——出国看病

主要终点包括SY-5609在第1组和第2组中的剂量限制毒性以及具有治疗紧急不良反应的受试者人数（TEAEs）。在第3组和第4组中，主要终点是剂量限制性毒性和TEASE以及无进展生存期（PFS）。次要终点包括SY-5609浓度与时间曲线下的面积、SY-5609的表观清除率、表观体积分布、预可行性研究、客观反应率和完全反应率。——出国看病

如果患者患有晚期实体瘤，而标准治愈或姑息治疗措施不存在或不再有效，则将其纳入试验。其他纳入标准包括绝经后激素受体阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者，以及组织学或细胞学确诊的胰腺癌患者。患者还必须有 1 个可测量的病变，既往毒性已消退，以及足够的骨骼和骨髓功能。——出国看病

如果患者在研究前2周内接受化疗或有限现场放疗，4周内接受宽视野放疗，或在研究前6周内接受亚硝酸尿苷或丝裂霉素C，则被排除在研究之外。如果患者在治疗后2周内接受了大手术，在4周内接受了先前的研究性治疗，并且在前2周内接受了无细胞毒性FDA批准的抗癌治疗，则他们被排除在入组名单之外。——出国看病