阿米万他单抗显著改善EGFR+ NSCLC的PFS

阿米万他单抗显著改善EGFR+ NSCLC的PFS

根据一份关于3期MARIPOSA研究(NCT04988295)数据的新闻稿，amivantamabb -vmjw (Rybrevant)联合化疗与单独化疗相比，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，EGFR外显子19缺失或L858R取代的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。

研究人员证实，阿米万他单与拉泽替尼(Leclaza)联合或不联合使用时，都符合PFS的主要终点。此外，研究人员报告，在该患者群体中，在化疗中加入阿米万他单时，没有新的安全性信号。开发人员打算在未来的科学会议上提供额外的数据——总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、反应持续时间和颅内PFS结果。

“MARIPOSA-2提供了基于[amivantamab]的方案在更广泛的egfr突变[NSCLC]人群中的第一期3期研究数据，”杨森研究与开发有限责任公司肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz医学博士在新闻发布会上说。“这项研究建立在amivantamab的重大创新之上，amivantamab是一种一流的双特异性抗体，针对两种主要的致癌驱动途径，具有临床意义的结果，可能会改变治疗模式。”

开放标签随机3期MARIPOSA-2试验的研究人员正在评估EGFR外显子19缺失或L858R替代的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者之前接受过奥西替尼(Tagrisso)治疗。患者被随机分配接受阿米万他单加卡铂和培美曲塞组成的化疗，阿米万他单加拉泽替尼和化疗，或单独化疗。

研究的主要终点是PFS，根据RECIST v1.1标准进行盲法独立中心评价。次要终点包括到后续治疗的时间、到症状进展的时间、不良反应、临床实验室异常和患者报告的结果。

根据RECIST v1.1指南，18岁及以上且至少有1个可测量病变且ECOG表现状态为0或1的患者可以参加试验。额外的资格标准包括有任何先前的毒性缓解和奥西替尼单药治疗作为最近的治疗线。接受任何新辅助或辅助治疗的患者，如果疾病进展为局部晚期或转移性疾病发生在最后一次治疗后12个月或更长时间，并且患者在晚期或转移性环境中使用或使用奥西替尼后出现进展，则符合入组资格。

FDA于2023年8月接受了amivantamab加化疗的补充生物制剂许可申请，作为EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的治疗。支持amivantamab在该人群中的临床益处的数据来自3期PAPILLON试验(NCT04538664)。