帕博利珠单抗/化疗获得欧洲批准用于一线胃肠道癌症

帕博利珠单抗/化疗获得欧洲批准用于一线胃肠道癌症

根据默克公司的新闻稿，欧盟委员会已批准帕博利珠单抗（Keytruda）和化疗用于2种胃肠道癌症适应症。

特别是，帕博利珠单抗与氟嘧啶/含铂化疗联合用于局部晚期、不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 （GEJ） 腺癌，用于表达 PD-L1 且综合阳性评分为 1 分或以上的肿瘤。此外，帕博利珠单抗可与吉西他滨/顺铂联合用于局部晚期、不可切除或转移性胆道癌的一线治疗。

该批准基于3期KEYNOTE-859研究（NCT03675737）和3期KEYNOTE-966研究（NCT04003636）的数据。

在KEYNOTE-859研究中，帕博利珠单抗/化疗联合疗法在胃癌/GEJ腺癌患者中产生了总生存获益，与单独化疗相比，治疗后的死亡风险降低了22%（HR，0.78;95%CI，0.70-0.87;第 <.0001 页）。此外，与单独化疗相比，PD-L1表达的患者在联合治疗后死亡风险降低了26%（HR，0.74;95%CI，0.65-0.84;）。

帕博利珠单抗/化疗与单独化疗后，普通人群的中位总生存期（OS）分别为13.0个月（95%CI，11.6-14.2）和11.4个月（95%CI，10.5-12.0）。

KEYNOTE-966试验的数据表明，与单独化疗相比，接受帕博利珠单抗/化疗的胆道癌患者的死亡风险降低了17%（HR，0.83;95%CI，0.72-0.95;单侧P=0.0034）。各组的中位OS为12.7个月（95%CI，11.5-13.6）和10.9个月（95%CI，9.9-11.6）。

默克研究实验室高级副总裁兼晚期肿瘤学和全球临床开发负责人Marjorie Green医学博士在新闻稿中表示：“[Pembrolizumab]已显示出其作为[欧盟]多种胃肠道癌症的重要治疗选择的潜力，基于我们广泛的临床开发计划的数据，有七种适应症。随着这两项基于可瑞达的治疗方案在晚期HER2阴性胃癌和胃食管结合部癌以及晚期胆道癌中的批准，默克继续在为欧洲患者提供治疗选择方面取得进展。

FDA 于 2023 年 11 月批准帕博利珠单抗/化疗用于治疗 HER2 阴性胃癌/GEJ 腺癌，2以及同月的晚期胆道癌。