出国看病资讯阿卡替尼在日本获批用于初治慢性淋巴细胞白血病

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日本批准阿卡替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者得到了 3 期 ELEVATE-TN 试验数据的支持。——出国看病

根据阿斯利康的新闻稿，日本厚生劳动省已批准阿卡替尼（Calquence）用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成年患者。——出国看病

阿卡替尼在日本的批准得到了2项临床试验结果的支持，包括3期ELEVATE-TN试验（NCT02475681），该试验比较了阿卡替尼单独使用或与奥妥珠单抗（Gazyva）与奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥在CLL患者中的效果。ELEVATE-TN试验的研究人员中位随访时间为58.2个月，表明与苯丁酸氮芥加奥妥珠单抗相比，阿卡替尼联合或不联合奥妥珠单抗可显著改善无进展生存期。此外，与苯丁酸氮芥加奥妥珠单抗相比，阿卡替尼联合奥妥珠单抗（HR，0.11;95% CI，0.07-0.16）可使死亡或疾病进展风险降低89%，单药治疗可降低79%（HR，0.21;95% CI，0.15-0.30）。——出国看病

1 期试验的结果进一步支持了阿卡替尼的批准。该研究包括初治CLL的日本患者。试验结果显示，接受阿卡替尼单药治疗和奥妥珠单抗联合治疗的患者的总缓解率分别为88.9%（95%CI，63.2-98.8%）和100%（95%CI，66.4%-100%）。——出国看病

“ELEVATE-TN和我们当地的日本试验的结果证实，与基于化疗的苯丁酸氮芥和奥妥珠单抗组合相比，[acalabrutinib]对初治慢性淋巴细胞白血病患者提供了无进展生存率的显着改善，”日本东京国立癌症中心医院血液科主任Koji Izutsu博士在新闻稿中说。“今天的批准标志着日本医生和患者的巨大进步，因为他们现在可以在治疗过程的早期接受[acalabrutinib]治疗。——出国看病

此前，FDA 于 2022 年 8 月批准了除小淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤外的所有 CLL 适应症的阿卡替尼片剂。2FDA的批准基于ELEVATE-PLUS试验，3项开放标签的1期研究表明，阿卡替尼片剂显示出与胶囊制剂相当的疗效和安全性。——出国看病