FDA延长了Ublituximab Plus Umbralisib BLA和SNDA在CLL / SLL中的PDUFA日期

FDA延长了Ublituximab Plus Umbralisib BLA和SNDA在CLL / SLL中的PDUFA日期

在提交更新的生存数据后，FDA延长了ublituximab / umbralisib在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中的处方药使用者费用法案日期。——出国看病

FDA已决定延长ublituximab / umbralisib（U2;根据开发商TG Therapeutics的新闻稿，Ukoniq）生物制剂许可证申请（BLA）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的补充新药申请至2022年6月25日。——出国看病

该公司已于2022年2月向FDA提交了更新后的总体生存率（OS）分析数据。该提交构成了对申请的重大修订，促使FDA延长PDUFA日期，以便对提交的内容进行全面审查。——出国看病

"正如我们本周早些时候在财报电话会议上所提到的，我们认为延长PDUFA日期是可能的，特别是考虑到即将举行的ODAC[肿瘤药物咨询委员会]会议的拟议时间。我们希望此扩展提供适当的时间，以便对U2 BLA / sNDA进行适当的关注和审查。我们仍然相信U2有可能为CLL和SLL患者提供有意义的治疗选择，"TG Therapeutics董事长兼首席执行官Michael S. Weiss在新闻稿中表示。——出国看病

特别是，FDA向ODAC会议提出了问题，包括U2在CLL / SLL和复发/难治性边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤中的风险 - 益处。部分风险-获益分析将回顾不良反应 （AEs）、因 AE 而停药以及剂量调整。——出国看病

2022年2月，FDA对CLL和非霍奇金淋巴瘤患者的所有U2试验进行了部分临床搁置，因为对UNITY-CLL试验的早期OS分析引起了担忧。——出国看病

OS是次要疗效结局，未纳入主要分析;因此，它不包括在BLA或sNDA中。同样值得注意的是，该试验没有为OS提供支持，因此FDA要求从试验中进行早期OS分析，作为正在进行的BLA和sNDA审查的一部分。——出国看病

重要的是，截至2021年9月的截止日期，观察到一个无统计学意义的不平衡，有利于对照组（HR，1.23）。然而，当排除与COVID-19相关的死亡时，研究组似乎平衡，队列之间没有统计学上显着的OS差异（HR，1.04）。——出国看病

先前的3期UNITY-CLL试验（NCT02612311）预先指定的中期分析结果表明，已达到统计学上显着改善的无进展生存期（PFS）的主要终点。3在研究宣读时，由于疗效优越，试验被停止。独立审查委员会在以前未经治疗或难治的患者中观察到PFS获益。——出国看病