出国看病资讯派姆单抗/化疗改善了胃癌/GEJ癌的反应，但没有改善EFS

出国看病资讯派姆单抗/化疗改善了胃癌/GEJ癌的反应，但没有改善EFS

根据默克公司发布的3期KEYNOTE-585试验(NCT03221426)的顶线结果，使用派姆单抗(Keytruda)作为新辅助和辅助治疗与化疗联合使用，随后使用派姆单抗单药治疗可改善完全缓解率，但未能显著改善局部晚期、可切除的胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的无事件生存期(EFS)——出国看病

根据独立数据监测委员会预先指定的中期分析，与单独化疗相比，派姆单抗方案在病理完全缓解率(pCR)方面产生了显着改善，从而达到了试验的主要终点之一。实验治疗也改善了另一个主要终点EFS，但益处没有统计学意义。因此，研究者没有评估总生存期(OS)结果。——出国看病

安全概况反映了先前研究的结果。详细的研究结果将在未来的医学会议上公布。

默克研究实验室全球临床开发副总裁scott Ebbinghaus医学博士在新闻发布会上说:“虽然在这项研究中观察到[pCR]有统计学意义上的显著改善，但我们对派姆单抗方案没有显著改善[EFS]感到失望，这一结果强调了治疗局部晚期可切除胃癌的挑战。”“癌症早期阶段的创新研究对于帮助患者获得更好的结果至关重要，我们将继续认真努力。”——出国看病

双盲iii期KEYNOTE-585试验包括1007名患者，他们随机按1:1分配接受派姆单抗或匹配的安慰剂。——出国看病

实验方案包括3个周期的派姆单抗，每3周给药200mg，联合顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶化疗。随后进行辅助治疗，以相同剂量和频率使用3个周期的派姆单抗，再加上化疗，然后使用单药派姆单抗，剂量为每3周200mg，最多11个周期。——出国看病

EFS定义为从随机分组到首次出现影像学疾病进展、复发、临床进展或任何原因导致的死亡的时间。pCR被定义为在组织样本中没有任何癌症迹象。OS定义为从随机分配到死亡的时间，无论原因如何。——出国看病

该试验还将评估无病生存期和安全性作为次要终点。

为了符合纳入的条件，患者需要在首次给药前3天内ECOG表现状态为0或1。患者还必须有足够的器官功能和超过6个月的预期寿命才被包括在内。——出国看病

排除标准包括任何需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史、当前肺炎或任何需要全身治疗的活动性感染。诊断为免疫缺陷的患者，以及在第一次研究治疗前14天接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗的患者也被排除在外。——出国看病

Pembrolizumab先前于2018年5月获得FDA加速批准，与曲妥珠单抗(赫赛汀)和化疗联合用于her2阳性胃或胃食管交界腺癌的一线治疗。监管机构根据3期KEYNOTE-811试验(NCT03615326)的结果批准了该方案。批准时共享的数据强调，在接受派姆单抗方案治疗的患者中，总缓解率为74% (95% CI, 66%-82%)，而安慰剂组为52% (95% CI, 43%-61%) (P < 0.0001)。——出国看病