出国看病资讯与西妥昔单抗相比，杜瓦单抗联合化疗并不能改善局部晚期头颈癌的PFS

出国看病资讯与西妥昔单抗相比，杜瓦单抗联合化疗并不能改善局部晚期头颈癌的PFS

2 期 NRG-HN004 试验的结果发现，在有顺铂禁忌证的局部晚期头颈部癌症患者中，与西妥昔单抗相比，durvalumab 加放疗并未显示无进展生存期的改善。——出国看病

根据2022年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上发表的2期NRG-HN004试验（NCT03258554）的数据，接受杜瓦单抗（Imfinzi）与西妥昔单抗（厄比妥）联合放疗的局部区域晚期头颈部癌症患者没有改善无进展生存期（PFS），以及更严重的局部区域性衰竭发生率。——出国看病

西妥昔单抗组的2年PFS发生率为66%，而杜瓦单抗组为51%（HR，1.47;95% CI，0.86-2.52，单侧P= .92）。差异没有统计学意义，并且不符合预先指定的“去/不去”决定继续进入第3阶段。此外，西妥昔单抗组的2年总生存率（OS）率为78%，而杜瓦单抗组为70%。——出国看病

“NRG-HN004被永久关闭，不会进入第3阶段，”首席研究员Loren K. Mell，医学博士，头颈部恶性肿瘤服务主任，临床和转化研究副主席，以及加州大学圣地亚哥健康分校放射医学和应用科学教授，在关于研究结果的演讲中说。“与其他试验相比，西妥昔单抗在该人群中的结果好于预期，尽管随访时间仍然很短。这为未来试验中的未来比较奠定了良好的基线。

该研究的目的是比较在以前未经治疗的患者中使用杜瓦单抗与西妥昔单抗联合调强放疗（IMRT）的情况。——出国看病

试验的主要终点是PFS（n = 234），第3阶段的主要终点是OS（n = 444）。“该组的主要治疗策略包括西妥昔单抗，卡铂和/或紫杉烷为基础的化疗加放疗，或单独放疗，每种方法的数据相互矛盾，”Mell说。“其中，西妥昔单抗一直是顺铂不合格人群的其他试验中最受欢迎的对照组，并且根据护理研究模式，是试验外使用最广泛的方案。——出国看病

根据分期和表现评分/共病等因素对患者进行分层。他们被随机分配2：1，每2周接受1500mg的durvalumab，然后每4周接受7个周期加70 Gy的IMRT，或第1周接受400mg / m2的西妥昔单抗，然后每周250mg / m2，持续8个周期，并匹配IMRT。——出国看病

患者被要求具有2的ECOG性能状态;肾功能损害，肌酸清除率小于60 cc / min，周围神经病变和听力损失;年龄在70岁或以上，有中度至重度合并症，或小于70岁，有严重合并症。如果患者有良好的风险，p16阳性头颈部鳞状细胞癌，其体能状态超过2，则被排除在试验之外;器官功能差;和活动性自身免疫性疾病。——出国看病

在2019年3月至2021年7月期间入组的190名患者中，有186名是随机分配的，其中123名接受了durvalumab，63名接受了西妥昔单抗。在中期徒劳分析之后，权责发生制已经结束。患者中位年龄为72岁，95%的患者有3种或更多合并症。此外，84%的患者有顺铂的绝对禁忌证。共有58%的患者有T3-T4分期，49%的患者有N2-N3疾病，47%的患者有p16阳性。——出国看病

在接受放疗加使用杜瓦单抗的患者中，87% 的患者在 70 Gy 时在杜瓦单抗组完成 IMRT，而西妥昔单抗组为 89%。81%的患者完成了7个或7个以上的西妥昔单抗周期，89%的患者完成了初始和并发的杜瓦单抗，61%的患者完成了所有周期的杜伐单抗。——出国看病

杜瓦单抗组局部区域性衰竭的统计学表现为32%，而西妥昔单抗组为15%。然而，远距离转移相似，西妥昔单抗组的发生率为11%，而杜瓦单抗组为9%。——出国看病

当在事后分析中通过P16状态评估PFS时，Mell表示：“PFS的大部分差异发生在P16阴性亚组中。实际上，两组的结果总体上要好得多，并且在P16阳性患者的亚群中的2个组之间相似。——出国看病

当OS通过P16状态评估时，报告了类似的发现，大多数差异出现在P16阴性人群中。然而，在观察局部区域性衰竭时，P16阳性亚组中杜瓦单抗组的发病率趋于恶化。——出国看病

在 durvalumab （69%） 和西妥昔单抗 （79%） 组中常见的 3 级或更高毒性包括吞咽困难 （22% vs 30%）、黏膜炎（11% vs 20%）和皮炎（5% vs 13%）。——出国看病