出国看病资讯FDA授予格洛非单抗在复发/难治性LBCL中的优先审查权

出国看病资讯FDA授予格洛非单抗在复发/难治性LBCL中的优先审查权

glofitamab用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的生物许可申请得到了1/2期NP30179研究结果的支持。——出国看病

根据罗氏的新闻稿，FDA已接受glofitamab的生物许可申请，并授予其优先审查权，用于治疗2线或更多线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。——出国看病

1/2期NP30179研究（NCT03075696）的数据支持接受该申请，其中研究人员评估了glofitamab在复发或难治性LBCL患者中的安全性，有效性和药代动力学。研究结果表明，该药物产生的客观缓解率（ORR）为51.6%（n = 80/155），在40.0%（n = 62/155）的患者中观察到完全缓解（CR）。——出国看病

中位随访时间为13.4个月，73.1%的CR患者在12个月时继续出现缓解。未达到中位缓解持续时间（DOR）。此外，中位缓解持续时间为18.4个月。——出国看病

在 2022 年美国血液学会 （ASH） 年会上对该试验的早期分析中，CR 随访的中位时间为 11.5 个月（95% CI，10.5-16.4）。此外，61%（n = 37/61）的患者维持CR，无进展生存期（PFS）率为92.6%，只有1例患者在结束glofitamab治疗12个月后出现疾病进展。——出国看病

“即使对于癌症进展迅速的患者，固定持续时间给予glofitamab也显示出令人印象深刻的疗效和长期持久性，患者在治疗结束后继续经历完全缓解，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻稿中说。——出国看病

Glofitamab 是一种靶向双特异性抗体的研究性 T 细胞抗体，靶向 T 细胞表面的 CD3 和 B 细胞表面的 CD20。——出国看病

多中心开放标签1/2期NP30179研究的主要终点包括由独立审查委员会评估的CR、剂量限制性毒性和不良反应（AE）。次要终点包括ORR、DOR和PFS。——出国看病

在这项研究中，85.1%的入组患者对最近的治疗无效，33.1%的患者接受过以前的CAR T细胞治疗。——出国看病

18 岁及以上患有可测量疾病的患者，定义为最长尺寸超过 1.5 厘米的淋巴结病变或最长尺寸长度超过 1.0 厘米的结外病变有资格参加该研究。其他纳入标准包括ECOG性能状态为0或1;预期寿命超过12周;肝、肾和血液功能充足;急性或慢性乙型肝炎病毒感染血清聚合酶链反应检测结果阴性;丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的检测结果为阴性。——出国看病

无法遵守协议规定的住院和限制或患有慢性淋巴细胞白血病、伯基特淋巴瘤或淋巴浆细胞淋巴瘤的患者无法参加该研究。如果患者在基线时已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症或急性细菌、病毒或真菌感染，也不适合入组。——出国看病

试验中观察到的最常见的AE是细胞因子释放综合征（CRS），共有48.1%和12.3%的患者分别发生1级和2级事件。大多数CRS不良事件与第1周期的glofitamab治疗有关。在3.9%的患者中观察到3级或更高的CRS，没有5级事件的发生率。1例患者因CRS停止治疗。

glofitamab用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的生物许可申请得到了1/2期NP30179研究结果的支持。——出国看病

根据罗氏的新闻稿，FDA已接受glofitamab的生物许可申请，并授予其优先审查权，用于治疗2线或更多线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。——出国看病

1/2期NP30179研究（NCT03075696）的数据支持接受该申请，其中研究人员评估了glofitamab在复发或难治性LBCL患者中的安全性，有效性和药代动力学。研究结果表明，该药物产生的客观缓解率（ORR）为51.6%（n = 80/155），在40.0%（n = 62/155）的患者中观察到完全缓解（CR）。——出国看病

中位随访时间为13.4个月，73.1%的CR患者在12个月时继续出现缓解。未达到中位缓解持续时间（DOR）。此外，中位缓解持续时间为18.4个月。——出国看病

在 2022 年美国血液学会 （ASH） 年会上对该试验的早期分析中，CR 随访的中位时间为 11.5 个月（95% CI，10.5-16.4）。此外，61%（n = 37/61）的患者维持CR，无进展生存期（PFS）率为92.6%，只有1例患者在结束glofitamab治疗12个月后出现疾病进展。——出国看病

“即使对于癌症进展迅速的患者，固定持续时间给予glofitamab也显示出令人印象深刻的疗效和长期持久性，患者在治疗结束后继续经历完全缓解，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻稿中说。——出国看病

Glofitamab 是一种靶向双特异性抗体的研究性 T 细胞抗体，靶向 T 细胞表面的 CD3 和 B 细胞表面的 CD20。——出国看病

多中心开放标签1/2期NP30179研究的主要终点包括由独立审查委员会评估的CR、剂量限制性毒性和不良反应（AE）。次要终点包括ORR、DOR和PFS。——出国看病

在这项研究中，85.1%的入组患者对最近的治疗无效，33.1%的患者接受过以前的CAR T细胞治疗。——出国看病

18 岁及以上患有可测量疾病的患者，定义为最长尺寸超过 1.5 厘米的淋巴结病变或最长尺寸长度超过 1.0 厘米的结外病变有资格参加该研究。其他纳入标准包括ECOG性能状态为0或1;预期寿命超过12周;肝、肾和血液功能充足;急性或慢性乙型肝炎病毒感染血清聚合酶链反应检测结果阴性;丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的检测结果为阴性。——出国看病

无法遵守协议规定的住院和限制或患有慢性淋巴细胞白血病、伯基特淋巴瘤或淋巴浆细胞淋巴瘤的患者无法参加该研究。如果患者在基线时已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症或急性细菌、病毒或真菌感染，也不适合入组。——出国看病

试验中观察到的最常见的AE是细胞因子释放综合征（CRS），共有48.1%和12.3%的患者分别发生1级和2级事件。大多数CRS不良事件与第1周期的glofitamab治疗有关。在3.9%的患者中观察到3级或更高的CRS，没有5级事件的发生率。1例患者因CRS停止治疗。