出国看病资讯FDA批准FoundationOne CDx伴随诊断用于ENtrectinib在ROS1 + NSCLC或NTRK +实体瘤中的应用

出国看病资讯FDA批准FoundationOne CDx伴随诊断用于ENtrectinib在ROS1 + NSCLC或NTRK +实体瘤中的应用

FoundationOne CDx已被FDA批准为恩曲西替尼的伴随诊断，用于治疗ROS1融合阳性非小细胞癌或NTRK融合阳性实体癌。——出国看病

根据罗氏的一份新闻稿，FDA已批准FoundationOne CDx作为entrectinib（Rozlytrek）的伴随诊断，用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或NTRK融合阳性实体恶性肿瘤患者。——出国看病

该批准基于几项研究的结果，包括1期ALKA-372-001，1期STARTRK-1（NCT02097810）和2期STARKTRK-2（NCT02568267）试验。作为批准的一部分，FDA增加了一个条件，即必须由Flatiron Health-Foundation Medicine的Clinico-Genomic Database进行批准后研究，以继续识别将从entrectinib中受益的ROS1融合阳性NSCLC患者。——出国看病

“使用经过验证的综合基因组分析（CGP）基于特定基因组改变定制癌症疗法的能力已经改变了传统的'一刀切'癌症治疗方法，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻稿中说。“这项批准标志着在扩大治疗选择和改善患者（特别是患有罕见肿瘤的患者）的预后方面迈出了重要的一步。——出国看病

阿尔卡-372-001

共有54名晚期或转移性实体瘤患者参加了ALKA-372-001试验，中位年龄为53岁。大多数是男性，56%的ECG表现为0。2在 94% 的患者中，既往接受过 4 次或更多次全身治疗，19% 的患者既往接受过 ROS1/ALK 抑制剂治疗。最常见的肿瘤类型是NSCLC。——出国看病

对于试验，剂量表包括计划A上的19名患者，其中患者禁食，然后服用恩曲替尼4天，休息3天，每休息28天中的21天;29名患者按计划B喂养并接受连续给药28天;6名患者按时间表C喂养，然后进行4天的研究治疗，休息3天，持续28天。——出国看病

最常见的不良反应（AEs）包括疲劳（46%），味觉障碍（42%），感觉异常（29%），恶心（28%）和肌痛（23%）。没有患者出现剂量限制性毒性，3 级认知障碍和疲劳在剂量中断后得到解决。在接受800mg剂量水平的患者中，1名患者患有4级嗜酸性粒细胞性心肌炎。——出国看病

STARTRK-1 试用版

作为STARTRK-1试验的一部分，患有TrkA，TrkB，TrkC，ROS1和ALK分子改变的患者接受了恩曲替尼治疗。主要终点包括剂量限制毒性、最大耐受剂量、推荐的2期剂量和总体反应率。次要终点是恩曲替尼的血浆浓度、疾病控制、反应持续时间（DOR）、总生存期和无进展生存期。——出国看病

患者的中位年龄（n = 65）为57岁，大多数为男性，63%的患者的ECG表现状态为1。39% 的患者使用先前的全身性治疗，范围在 3 至 4 行之间。此外，34%的先前治疗是ROS1 / ALK抑制剂。最常见的肿瘤类型是NSCLC。——出国看病

所有患者均接受连续每日给药的研究治疗28天。试验中以800mg的日剂量发生两种剂量限制性毒性。

STARTRK-2 试用版

STARTRK-2试验是一项篮子研究，包括携带NTRK 1/2/3，ROS1或ALK基因融合的实体瘤患者。根据肿瘤类型和基因融合，将患者分配到特定的篮子中。主要终点是客观缓解率，次要终点是DOR、缓解时间和临床获益率。——出国看病

如果患者在组织学或细胞学上确诊转移性实体瘤，对具有分子检测的患者进行新鲜肿瘤组织的存档，以及可测量或可评估的疾病，则将患者纳入试验。排除标准包括目前参与另一项试验，先前使用批准的TRk，ROS1或ALK抑制剂进行治疗，以及先前可能干扰安全性或有效性的其他癌症病史。——出国看病