出国看病资讯FDA批准ATG-101为胰腺癌孤儿药

出国看病资讯FDA批准ATG-101为胰腺癌孤儿药

胰腺癌患者可以从ATG-101的治疗中获益，ATG-101被FDA授予孤儿药称号。

根据Antengene公司的一份新闻稿，新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已获得FDA授予的用于胰腺癌患者的孤儿药称号。——出国看病

该指定将有助于公司与FDA的沟通，以加快临床试验开发和最终注册的代理。目前，全球尚未批准用于胰腺癌患者的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。在临床前研究中，ATG-101在耐药肿瘤动物模型或在抗pd -1和-PD-L1治疗后疾病进展的动物模型中产生了显著的抗肿瘤活性。根据《良好实验室规范》毒理学研究，该制剂也显示出了很有前途的安全性。——出国看病

除了在中国和美国进行评估外，这是第一个在澳大利亚进入开发的PD-L1/4-1BB双特异性。

“我们对美国FDA授予ATG-101孤儿药称号感到非常鼓舞，并希望ATG-101将为胰腺癌患者提供一种新的治疗方法。作为Antengene的第一个拥有全球权利的内部开发资产，ATG-101已经进入了澳大利亚、中国和美国的临床开发。我们将努力加快ATG-101的全球临床开发，努力为世界各地的患者提供一种新的治疗选择，”Antengene首席科学官山博博士在一份新闻稿中说。——出国看病

ATG-101被设计用于阻断免疫抑制PD-L1的结合并产生条件性4-1BB刺激。通过这样做，该试剂促进抗肿瘤免疫效应，并产生增强的抗肿瘤活性和可控的安全配置。——出国看病

该药物目前正在作为1期探针研究(NCT04986865)的一部分进行评估，该研究包括转移性和晚期实体性恶性肿瘤和成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤患者。首次人体试验估计纳入482名患者，将包括剂量增加阶段和剂量扩大阶段。每21天静脉注射一次ATG-101，并根据起始剂量选择剂量水平。——出国看病

主要结局指标为安全性、严重不良反应(AEs)和剂量限制毒性。次要结局包括总缓解率、缓解时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。——出国看病

纳入研究的患者需要年龄在18岁或以上，组织学或细胞学证实的实体性恶性肿瘤在标准治疗中进展，对标准治疗不耐受，或标准治疗不充分。其他纳入标准包括估计预期寿命至少12周，ECOG表现状态为0或1，所有性别的患者均采取了适当的避孕措施。——出国看病

那些已知有中枢神经系统转移、先前服用ATG-101或4-1BB激动剂、先前在21天内接受抗肿瘤治疗或在28天内接受广域放疗的患者被排除在试验之外。——出国看病