出国看病资讯唑贝妥昔单抗接受欧洲胃癌/GEJ癌监管审查

出国看病资讯唑贝妥昔单抗接受欧洲胃癌/GEJ癌监管审查

根据安斯泰来制药的新闻稿，欧洲药品管理局（EMA）将审查唑贝妥昔单抗（IMAB362）的上市许可申请（MAA），这是一种Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向单克隆抗体，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。——出国看病

3期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）试验的结果支持MAA。

3期SPOTLIGHT试验评估了唑贝妥昔单抗与奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶（mFOLFOX6）的联合治疗。2与安慰剂相比，唑贝妥昔单抗方案显著降低了进展或死亡的风险（HR，0.75;95%CI，0.60-0.94;P = .0066）。实验组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月（95%CI，8.90-12.48），而安慰剂组为8.67个月（95%CI，8.21-10.28）。——出国看病

此外，3期GLOW试验背后的研究人员评估了唑贝妥昔单抗与卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）的组合。3唑贝妥昔单抗方案的 12 个月 PFS 率为 35%，安慰剂组为 19%;24个月的相应数字分别为14%和7%。唑贝妥昔单抗组的中位PFS为8.21个月（95%CI，7.46-8.84），安慰剂组为6.80个月（95%CI，6.14-8.08）（HR，0.687;95%CI，0.544-0.866;P = .0007）。——出国看病

EMA 人用药品委员会 （CMHP） 关于 MAA 的建议预计将于 2024 年提出。

“欧洲胃癌患者无论疾病阶段如何，都面临着极低的5年生存率，需要延长生存期的创新疗法，”安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士，MBA在新闻稿中说。——出国看病

“EMA对zolbetuximab MAA的接受延续了安斯泰来的一连串监管里程碑，旨在为晚期胃癌和胃食管交界癌患者带来新的选择。——出国看病

Zolbetuximab与胃上皮细胞表面的跨膜蛋白CLDN18.2结合。这旨在通过激活抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性来诱导癌细胞死亡。——出国看病

这项双盲随机SPOTLIGHT研究包括北美、澳大利亚、欧洲、南美和亚洲565个地点的215名患者。在第一个治疗周期中，实验方案包括静脉注射800mg / m剂量的唑贝妥昔单抗2在第 1 天和 600 mg/m2在第22天，然后以400mg / m的剂量使用亚叶酸钙2， 左叶叶酸酯 200 mg/m2， 200 mg/m 的氟尿嘧啶推注2其次是 2400 mg/m2输注和奥沙利铂 85 mg/m2，在第 1、15 和 29 天。——出国看病

GLOW 试验是一项双盲随机研究，在全球分布的 507 个地点招募了 166 名患者。实验组的患者除了静脉注射唑贝妥昔单抗外，还接受了CAPOX，剂量为800mg / m2在第一个周期的第一天，然后是600mg / m2在随后周期的第一天，每3周一次。从第9周期开始，患者接受600mg / m的唑贝妥昔单抗2每3周一次加卡培他滨。——出国看病

两项试验的主要终点均为PFS。两者的次要终点包括总生存期、客观缓解率和缓解持续时间。

对于CLDN18.2阳性、局部晚期、不可切除或转移、HER2阴性胃癌或GEJ癌患者，唑贝妥昔单抗也获得了FDA的优先审查。——出国看病