出国看病资讯尼拉帕尼维持治疗在铂类敏感型复发性卵巢癌中显示出有利的OS趋势

出国看病资讯尼拉帕尼维持治疗在铂类敏感型复发性卵巢癌中显示出有利的OS趋势

3期NORA研究的结果发现，无论BRCA突变状态如何，接受维持尼拉帕尼治疗的铂类敏感复发性卵巢癌患者的中位总生存期在数值上更长。——出国看病

根据3期NORA研究（NCT03705156）的中期数据，与安慰剂相比，在铂类敏感型复发性卵巢癌患者中，无论是否存在BRCA突变，尼拉帕尼（Zejula）治疗均显示出改善总生存期（OS）的有利趋势。——出国看病

尼拉帕尼和安慰剂队列的中位随访时间分别为45.7个月和44.5个月，意向治疗（ITT）人群的中位OS为46.32个月，而每个队列为43.37个月（HR，0.821;95%CI，0.558-1.207）。调整后续接受PARP抑制剂治疗的患者，ITT人群的中位OS分别为46.3个月和尼拉帕尼和安慰剂队列的34.3个月（HR，0.69;95%CI，0.45-1.07）。——出国看病

此外，在未调整的OS分析中，BRCA突变亚组中的中位OS未达到（95%CI，35.38-不可评估[NE]）与47.61个月（95%CI，31.57-NE）相比（HR，0.77;95%CI，0.40-1.47）。调整后，中位OS分别未达到（95%CI，35.38-NE）和42.09（95%CI，33.08-NE）（HR，0.39-2.03）。

此外，在未调整分析中，非gBRCA突变亚组的中位OS为43.1个月（95%CI，38.41-NE），而每个相应组的中位OS为38.41个月（95%CI，29.54-NE）（HR，0.855;95%CI，0.529-1.381）。调整后，中位OS分别为43.10和32.59（HR，0.62;95%CI，0.37-1.05）。——出国看病

“我们很自豪地在 2022 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会虚拟全体会议上展示来自 NORA 中国患者研究的这项新的中期 OS 数据分析，因为它增加了该研究中现有的证据体系，以支持 [niraparib] 作为卵巢癌二线维持疗法的临床概况，无论生物标志物状态如何，“Zai Lab首席运营官Josh Smiley在一份新闻稿中说。——出国看病

3期NORA研究的研究人员以2：1的比例随机分配了265名铂类敏感复发性卵巢癌患者，接受维持性尼拉帕尼或安慰剂，直到疾病进展。对于基线体重小于77kg或血小板计数低于150，000 / μL的患者，尼拉帕尼的起始剂量个体化为200mg，而基线体重为77kg或以上且血小板计数至少为150，000 / μL的患者接受300 mg的起始剂量。——出国看病

NORA研究的主要终点是通过盲法独立中心评价评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括无化疗间隔、首次后续抗癌治疗的时间和OS。——出国看病

18岁及以上的高级别浆液性或主要高级别浆液性卵巢癌患者有资格参加该研究。其他纳入标准包括对一线铂类化疗达到完全或部分缓解，接受至少4个周期的二线含铂类化疗，以及ECOG体能状态为0或1。症状性脑转移或软脑膜转移但未得到控制的患者不符合入组条件。

NORA研究的PFS结果此前已于2020年9月宣读。接受尼拉帕尼治疗的患者的中位PFS为18.3个月（95%CI，10.9-NE），而接受安慰剂的患者为5.4个月（95%CI，3.7-5.7）。——出国看病

NORA试验的结果表明，基于长期随访，尼拉帕尼没有新的安全信号。