与抗铂卵巢癌中的尼沃鲁马布相比，金西塔宾和PLD的存活效果更好

与抗铂卵巢癌中的尼沃鲁马布相比，金西塔宾和PLD的存活效果更好

NINJA第3阶段试验结果表明，在抗铂卵巢癌患者中，宝石六甲酸或钉状脂质多索鲁比辛等化疗剂比尼沃鲁马布产生更好的生存结果。

根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的第三阶段NINJA试验的数据，使用化疗剂，如宝石（GEM）或钉状脂质多索鲁比辛（PLD）治疗，与抗铂卵巢癌患者的尼沃鲁马布（Opdivo）相比，总体存活率（OS）和无进展生存（PFS）更好。

在2019年10月18日的数据截止点，尼沃鲁马布组的131名患者和化疗组的125名患者已经死亡。中位操作系统分别为10.1个月和12.1个月的尼沃鲁马布和化疗组。子组分析没有发现两组之间有任何显著的操作系统差异， 虽然操作系统在数字上更长的患者在nivolumab组谁有明确的细胞组织学和那些谁接受了1个化疗方案后铂耐药性诊断.

"这一阶段3随机对照研究调查了尼沃鲁马布单一疗法与抗铂卵巢癌患者的化疗相比，"研究人员写道。在这项研究中，各组之间的操作系统没有统计学差异，ORR 和 PFS 与化疗相比，尼沃鲁马布的情况更差。

20岁或以上的女性患者，被诊断出患有上皮卵巢癌，加上铂金耐药性，有资格参加这项研究。资格标准还需要在铂耐药性诊断后进行1次或更少的治疗，ECOG性能状态为1或更少，并提供肿瘤组织样本进行PD-L1表达分析。此外，患者无法接受尼沃鲁马布、宝石或PLD、其他抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2疗法的前期治疗。

该研究的主要终点是操作系统，主要次要终点包括PFS、最佳总体响应、总体响应率（ORR）、响应持续时间（DOR）、响应时间、生活质量和安全性。

尼沃鲁马布组的患者每2周接受240毫克静脉注射尼沃鲁马布，化疗组每4周静脉注射一次，静脉注射30分钟，每静脉注射15或50毫克/平方米。

意向治疗人群包括316名随机分配到尼沃鲁马布组（n = 157）或化疗组（n = 159）的患者。此外，233名患者119名在尼沃鲁马布手臂和114名在化疗手臂和311名患者156在尼沃鲁马布手臂和155名在化疗手臂分别出现在反应评估集和安全分析集。

尼沃鲁马布组患者的 PFS 中位数为 2.0 个月，而化疗组患者的中位 PFS 为 3.8 个月。Nivolumab组和化疗组在ORR方面没有统计学上的显著差异。

在尼沃鲁马布组群中的 9 名患者和化疗组的 15 名患者中报告了完整的 （CR） 或部分反应  。此外，尼沃鲁马布组的中位DOR为18.7个月，化疗组为7.4个月。

与化疗组（98.1%）相比，尼沃鲁马布组（61.5%）任何等级治疗相关不良反应（TRAEs）的发病率显著较低。尼沃鲁马布组常见的任何等级的 TRAE 包括皮疹（10.3%）、疲劳（9.0%）和恶心（6.4%）。在化疗组中，常见的任何等级的TRAE包括中性粒细胞计数减少（64.5%）、血小板计数减少（33.5%）和恶心（32.9%）。

尼沃鲁马布和化疗组的患者分别观察到10.9%和65.2%的患者患有3级或4级TRAEs。最常见的3级或4级TRAE是硝基血清组的贫血（2.6%）和化疗组中中性粒细胞数量减少（40.0%）。