EMA接受Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的申请

EMA接受Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的申请

欧洲药品管理局(EMA)已接受mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere)的上市许可申请，作为叶酸受体α (FRα)阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗药物

支持该应用的发现来自MIRASOL 3期试验(NCT04209855)。根据先前的数据，mirvetuximab soravtansine产生的中位总生存期(OS)为16.46个月，而研究者选择化疗的患者为12.75个月

研究人员还报告了两组患者的中位无进展生存期(PFS)分别为5.62个月和3.98个月。

在mirvetuximab soravtansine组中，42%的患者出现了3级或更高级别的治疗不良反应(teae)，而在化疗组中，这一比例为54%。此外，两组中分别有24%和33%的患者发生了严重不良事件，9%和16%的患者报告了严重不良事件导致治疗中断。MIRASOL试验中，mirvetuximab soravtansine组未出现新的安全性信号。

免疫原研究、开发和医疗事务执行副总裁Michael Vasconcelles医学博士在新闻发布会上说:“接受我们的(上市许可申请)是mirvetuximab soravtansine故事下一章的另一个重要监管里程碑，因为我们正在努力为全球铂耐药卵巢癌患者提供这种新的治疗选择。我们期待在整个审查过程中与EMA密切合作，并有可能最早在2024年将这种新型抗体-药物偶联物引入欧洲。”

FDA此前于2016年11月加速批准了mirvetuximab soravtansine作为先前治疗过的fr α阳性，铂耐药上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。加速批准的支持数据来自3期SORAYA试验(NCT04296890)，其中mirvetuximab soravtansine获得了31.7%的研究者评估总缓解率(95% CI, 22.9%-41.6%)。研究人员还报告了中位反应持续时间为6.9个月(95% CI, 5.6-9.7)。