Pembrolizumab获欧洲批准用于高风险NSCLC

Pembrolizumab获欧洲批准用于高风险NSCLC

欧盟委员会已批准pd -1抑制剂pembrolizumab (Keytruda)作为一种单一疗法，用于辅助治疗在完全切除和铂基化疗后复发风险高的成人非小细胞肺癌(NSCLC)。

欧洲批准的支持数据来自3期KEYNOTE-091试验(NCT02504372)的结果。在46.7个月的中位随访中，与安慰剂相比，在接受辅助化疗的患者中，派姆单抗在辅助治疗环境中显示出具有临床意义的无病生存(DFS)改善，将疾病复发或死亡风险降低24% 。在早期的32.4个月的随访中，派姆单抗在总体人群中显示出具有统计学意义和临床意义的DFS改善，与安慰剂相比，在IB期(T2a≥4厘米)复发风险高的NSCLC患者中使用该药物。

默克研究实验室全球临床开发副总裁Gregory Lubiniecki医学博士说:“今天的批准表明我们在帮助更多欧洲某些类型肺癌患者方面取得了持续进展，在疾病早期对他们进行治疗，这可能是最有效的。”我们感到自豪的是，在欧洲，KEYTRUDA现在有五种适应症被批准用于非小细胞肺癌的早期和晚期疾病。”

在这项随机、三盲、三期试验中，从29个国家的196个医疗中心招募了1177名患者符合条件的患者年龄为18岁或以上，完全切除，病理证实为IB期(肿瘤直径≥4cm)。符合条件的参与者被随机分配(1:1)，每3周静脉注射200 mg派姆单抗或安慰剂，持续1年(或最多18剂)。派姆单抗的中位剂量为17次，安慰剂为18次。

该研究的主要终点是总体人群和PD-L1肿瘤比例评分(TPS)为50%或更高的人群的DFS。与安慰剂相比，在完全切除的IB至IIIA期NSCLC患者中，Pembrolizumab显著延长了DFS，这些患者可能接受或未接受辅助化疗(最多4个周期)。发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上的一项亚组分析数据显示，pembrolizumab也改善了接受过1 - 4个周期辅助化疗的患者的DFS另一个疗效指标是总生存期(OS)。数据显示，OS结果并不成熟，在总体人群中只有58%的预先指定的OS事件。

对随机分配到至少接受一剂研究治疗的所有参与者的安全性进行评估。

与派姆单抗相关的常见不良反应包括免疫介导的不良反应，如肝酶、肌酐和甲状腺功能的影响，以及血液皮质醇水平的波动和感染。Pembrolizumab也可引起免疫介导的肺炎，特别是在先前接受过胸部放射治疗的患者，免疫介导的结肠炎，腹泻，巨细胞病毒感染/再激活，免疫介导的肝炎，肝毒性，肾上腺功能不全，垂体炎，甲状腺疾病，免疫介导的肾炎伴肾功能障碍，糖尿病，免疫介导的皮疹或皮炎，以及其他免疫介导的反应。

这一决定标志着欧盟(EU)第五次批准派姆单抗治疗肺癌。该批准允许该派姆单抗方案在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。

基于这些结果，pembrolizumab也于2023年1月被FDA批准用于该患者群体的辅助治疗