出国看病资讯曲妥珠单抗 Deruxtecan 获得 FDA 对先前治疗过的 HER2 突变转移性 NSCLC 的优先审查

出国看病资讯曲妥珠单抗 Deruxtecan 获得 FDA 对先前治疗过的 HER2 突变转移性 NSCLC 的优先审查

HER2突变转移性非小细胞肺癌患者以前接受过全身治疗，似乎受益于fam-trastuzumab deruxtecan-nxki的治疗，该治疗接受了FDA的优先审查。——出国看病

根据阿斯利康和Daiichi Sankyo的新闻稿，FDA已接受fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）的补充生物制剂许可申请，并授予其优先审查，用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺（NSCLC）癌症患者，在先前的全身治疗后。——出国看病

该名称基于2期DESTINY-Lung01试验（NCT03505710）的发现，其中研究人员在用6.4mg / kg剂量的曲妥珠单抗德鲁斯特坎治疗的患者中确定了54.9%（95%CI，44.2%-65.4%）的客观反应率。49例患者（53.8%）获得部分缓解，1例（1.1%）获得完全缓解。——出国看病

如果获得批准，HER2导向的抗体 - 药物偶联物可以比其他疗法提供显着改善，正如有希望的安全性和有效性发现所证明的那样。处方药使用者免费行为日期定于2022年第三季度。

“DESTINY-Lung01试验证实了HER2突变是非小细胞肺癌中可操作的生物标志物。如果获得批准，[曲妥珠单抗deruxtecan]有可能成为该患者群体的新标准治疗方法，为目前没有靶向治疗选择的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者提供急需的选择，“阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith说。——出国看病

该研究的其他发现包括确认的疾病控制率为92.3%，以及大多数患者肿瘤大小的明显减少。中位随访时间为13.1个月后，中位缓解持续时间为9.3个月。此外，中位无进展生存期和总生存期分别为8.2个月和17.8个月。——出国看病

曲妥珠单抗 deruxtecan 于 2020 年 5 月获得了突破性治疗指定，用于在铂类方案上或之后出现进展的 HER2 突变转移性 NSCLC 患者。——出国看病

“DESTINY-Lung01的结果表明，[曲妥珠单抗deruxtecan]是第一个HER2靶向疗法，在超过一半的先前治疗过的HER2突变转移[NSCLC]患者中表现出强烈而强大的肿瘤反应。在美国寻求3年内第三种肿瘤类型的批准进一步证明了[曲妥珠单抗deruxtecan]在治疗多种HER2靶向癌症方面的巨大潜力，“Daiichi Sankyo全球研发主管Ken Takeshita博士总结道——出国看病